B. Los determinantes del acceso relacionados con los sistemas de salud

Hay distintos determinantes del acceso a los medicamentos u otras tecnologías médicas y la falta de acceso pocas veces se debe únicamente a uno solo. En las secciones siguientes se examinan los principales determinantes del acceso vinculados a la salud, la propiedad intelectual y el comercio.

Un determinante general del acceso a las tecnologías médicas es un sistema de salud que funcione correctamente. Los sistemas de salud se componen de todas las organizaciones, personas y medidas cuya finalidad principal es promover, restablecer o mantener la salud (OMS, 2000a). La OMS conceptualiza los sistemas de salud en función de seis elementos básicos cuya interacción ayuda a lograr los resultados sanitarios deseados mediante la cobertura universal y el acceso equitativo a atención sanitaria segura y de calidad garantizada (véase el gráfico 4.4).

Un elemento básico importante de todo sistema de salud es el acceso equitativo a productos médicos esenciales de calidad, seguridad, eficacia y costoeficacia garantizadas, as?como su utilización válida desde el punto de vista científico y rentable (OMS, 2007). Los seis elementos básicos de los sistemas de salud son interdependientes (véase el gráfico 4.4).

En la presente sección se describen algunos de los principales determinantes del acceso a los medicamentos y a las tecnologías médicas relacionados con los sistemas de salud. Se explica la importancia de las medidas de control de precios de los medicamentos en la determinación del acceso y se expone cómo los impuestos, derechos y márgenes de utilidad elevados pueden hacer que los medicamentos se tornen inasequibles cuando se imponen a los precios de los fabricantes. Los mecanismos eficaces de compras del sector público también pueden facilitar el acceso, al igual que lo pueden hacer, en determinadas condiciones, la producción local y la transferencia de tecnología correspondiente. En la última parte de esta sección se examina la reglamentación de los medicamentos y las tecnologías médicas, y se explica por qu?son aspectos importantes para facilitar el acceso a productos de calidad.

Fuente: OMS (2007).

1. Políticas, controles de precios y fijación de precios de referencia de los medicamentos genéricos

Las políticas orientadas a aumentar la cuota de mercado de los medicamentos genéricos más baratos, controlar los precios de esos medicamentos y reglamentar la cuantía de los reembolsos de gastos médicos son intervenciones fundamentales para controlar los presupuestos de salud y hacer más asequibles los medicamentos y otros productos sanitarios.

(a) Políticas de medicamentos genéricos

El uso de medicamentos genéricos ha venido aumentando de forma constante no solo en los países en desarrollo sino también en los desarrollados como consecuencia de la presión económica sobre los presupuestos de salud. Muchos países están aplicando distintas medidas para aumentar la cuota de mercado de los medicamentos genéricos más baratos a fin de controlar los presupuestos de salud. Las patentes de muchos fármacos actuales muy vendidos están por expirar y en los próximos años se prev?que la cuota de mercado de los medicamentos genéricos aumente todavía más.

Las políticas de medicamentos genéricos pueden dividirse según actúen sobre la oferta o la demanda (King y Kanavos, 2002).

(i) Medidas que actúan sobre la oferta

Estas medidas van dirigidas principalmente a las partes interesadas del sistema de atención sanitaria que son responsables de la reglamentación, el registro, la política de competencia (antimonopolio), los derechos de propiedad intelectual, la fijación de precios y los reembolsos de los medicamentos. Con estas medidas los responsables de la formulación de políticas pueden influir en:

• la rapidez con que el organismo de reglamentación examina un producto genérico;
• la decisión de cuándo conceder una patente mediante la aplicación de una definición adecuada de los criterios de patentabilidad;
• la relación entre la autorización de venta de los medicamentos y su protección con patentes (excepción Bolar y vinculación de las patentes);
• la forma en que los datos de ensayos clínicos se protegen de la competencia desleal;
• la habilidad de los fabricantes de medicamentos originarios para ampliar la protección de la propiedad intelectual, por ejemplo, mediante la ampliación del período de vigencia de las patentes;
• el grado de competencia entre los fabricantes, y el seguimiento de los acuerdos entre las empresas de originarios y las de genéricos;
• los precios de los productos genéricos; y
• el reembolso a los compradores de medicamentos.

(ii) Medidas que actúan sobre la demanda

Generalmente, estas medidas van dirigidas a los interesados directos como los profesionales sanitarios que recetan medicamentos (normalmente médicos), las personas que los dispensan o venden y los pacientes o consumidores que solicitan medicamentos genéricos. Estas medidas suelen relacionarse con actividades que tienen lugar después de que una empresa de originarios ha perdido la exclusividad comercial y los medicamentos genéricos han entrado en el mercado.

Mediante la aplicación de medidas adecuadas que actúan sobre la demanda, los responsables de la formulación de políticas pueden influir en:

• la receta por los médicos de versiones genéricas de los medicamentos utilizando la DCI o el nombre genérico, en lugar del nombre comercial;
• al despacho de las versiones genéricas por las personas que dispensan o venden medicamentos;
• la confianza de los prescriptores, dispensadores y consumidores en la calidad de los medicamentos genéricos;
• las características del consumo general de los medicamentos genéricos en el sistema de atención sanitaria;
• la demanda del consumidor por productos genéricos mediante copagos más elevados para los productos originarios; y
• la percepción que se tiene de los medicamentos genéricos (a menudo los pacientes reconocen que los genéricos pueden ayudar a reducir los costos, pero muchos siguen prefiriendo los productos originarios).

En los países de ingresos altos, la mayoría de las políticas funcionan mediante un sistema de seguro de salud que cuenta con modalidades de reembolso o exige copagos más elevados para incentivar a los consumidores a optar por los medicamentos genéricos. Las diferencias entre los países de ingresos altos y los PBI y los PIM en cuanto a los factores contextuales que influyen en las políticas a favor de los medicamentos genéricos dificultan prever qu?políticas pueden trasladarse satisfactoriamente de los países de ingresos altos a los PBI y los PIM.

Pueden ser necesarias dos condiciones favorables para que los PBI y los PIM ejecuten con eficacia las políticas a favor de los medicamentos genéricos:

• un mecanismo que ofrezca la certidumbre de que los medicamentos genéricos son de calidad garantizada, lo que supone disponer de un sistema de reglamentación eficaz y, posiblemente, de un sistema operativo de marcas de comercio; y
• un suministro regular de medicamentos genéricos para lograr el abasto de medicamentos de calidad garantizada y bajo costo.

Las características de los sistemas de atención sanitaria en muchos PBI y PIM indican que las políticas que actúan sobre la demanda impulsadas por los consumidores pueden ser más importantes, ya que estos pagan de su bolsillo los medicamentos y eligen los productos que compran sin la mediación de los prescriptores.

(b) Control de precios

Hay posibilidades de que los fabricantes exploten la exclusividad comercial al hacer frente a la demanda de medicamentos que permanece relativamente constante, independientemente de los cambios de precio (la llamada "demanda inelástica"). Esto ha llevado a muchos países a regular los precios de al menos una parte del mercado farmacéutico, con mayor frecuencia de los productos patentados. El Canad?y México, por ejemplo, han establecido la regulación de la revisión de precios de los productos farmacéuticos patentados, una medida encaminada a velar por que los precios pagados por cualquier sector de la población, con o sin seguro de enfermedad, no sean excesivos. En la mayoría de los países de ingresos altos, los planes de seguro exigen que los fabricantes acepten límites de precios a cambio de financiación mediante reembolso.¹

Se han utilizado varias estrategias de control de precios, entre ellas, controlar las ganancias de los fabricantes, controles directos de los precios, comparar los precios con referencias internas o externas, limitar los gastos de los médicos, hacer cumplir las directrices en materia de prescripción, condicionar la autorización de venta a los precios y poner límites a la promoción de los medicamentos. Las medidas de control de precios también han sido objeto de disputas en las jurisdicciones nacionales.

Los controles de precios pueden aplicarse en los niveles de fabricante, mayorista o minorista (en el recuadro 4.4 se indican los precios de referencia y los controles de precios en Colombia). El método más directo consiste en que los gobiernos establecen el precio de venta y evitan las ventas a otros precios. Los gobiernos que gozan de determinado poder monopsonístico (donde hay un solo comprador) también pueden negociar precios favorables directamente con los fabricantes. El primer método puede basarse en cálculos de los costos que pudieran ser inexactos, en tanto que el segundo puede ser más satisfactorio, dependiendo del grado de poder monopsonístico de que goce el gobierno. El Consejo Examinador de Precios de Medicamentos Patentados del Canad?protege los intereses de los consumidores al velar por que los precios de los medicamentos patentados no sean excesivos; examina los precios que los titulares de las patentes cobran por los productos patentados en los mercados canadienses y, si considera que un precio es excesivo, puede ordenar reducciones de los precios o la compensación de los ingresos en exceso (véase www.pmprb-cepmb.gc.ca/).

Otro método utilizado por los gobiernos consiste en establecer un precio de reembolso artificialmente bajo para un medicamento nuevo, de modo que todo precio superior deba ser pagado por el paciente. El precio de reembolso funciona entonces como el precio real de mercado. Por último, los gobiernos pueden reducir periódicamente el precio de reembolso de los medicamentos comercializados; estos tipos de controles son intervenciones en el mercado, y los precios controlados deben generar beneficios razonables para evitar que los proveedores necesarios se vean obligados a salir del mercado.

La aplicación de controles de precios ha tenido una función destacada en el caso de la combinación de lopinavir y ritonavir suministrada a los pacientes infectados por el VIH o aquejados de sida en Colombia. En 2009, el Ministerio de Salud rechaz?una solicitud de licencia obligatoria de 2008 aduciendo falta de interés público. Dado que esta combinación medicamentosa figuraba en la lista nacional de medicamentos esenciales, las aseguradoras estaban obligadas a suministrarla y por lo tanto el precio aplicado por el titular del derecho no obstaculizaría el acceso. Al mismo tiempo, la Comisión decidi?regular el precio de la combinación; los precios se fijaron en 1.067 dólares EE.UU. para el sector público y en 1.591 dólares EE.UU. para el sector privado, lo que represent?una reducción promedio de entre el 54 y el 68% por persona al año (Asociación Brasileña Interdisciplinaria de Sida, 2009). La apelación del titular del derecho contra la decisión fue rechazada, y en 2010 la empresa originaria acord?vender la combinación medicamentosa al precio fijado por la Comisión.

(c) Fijación de precios de referencia

Este mecanismo puede determinar o utilizarse para la negociación del precio regulado a escala nacional o el nivel de reembolso de un producto sobre la base del precio o los precios de un producto farmacéutico en otros países (externa) o en relación con los tratamientos existentes en el mismo país (interna). De ordinario, se controla as?el nivel de reembolso y por lo tanto es útil principalmente en los países con sistemas basados en seguros; se considera menos restrictivo que los controles directos de precios.

(i) Fijación de precios de referencia externa

Es la práctica de comparar el precio o los precios de un producto farmacéutico con los precios que tiene en un conjunto de países de referencia (Espin et al., 2011). Pueden emplearse diversos métodos para escoger los países de referencia de una "canasta" y para calcular los precios de referencia externa; también hay muchas maneras de llevar esto a la práctica. En el recuadro 4.4 se describe cómo funcionan la fijación de precios de referencia externa y los controles de precios en Colombia.

(ii) Fijación de precios de referencia interna

Por el contrario, en este método se comparan medicamentos iguales o similares en el mismo país. Los productos que se comparan están clasificados según el sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química, que separa los medicamentos con arreglo a cinco niveles, que abarcan desde el órgano o sistema en que actúan hasta su estructura química (5.^o nivel). La fijación de precios de referencia interna es la práctica de utilizar los precios de medicamentos idénticos (5^o nivel) o similares (4^o nivel), o incluso de tratamientos con equivalente terapéutico (no necesariamente un medicamento) en un país para determinar el precio.³ Este mecanismo es particularmente eficaz cuando se considera la posibilidad de fijar los precios de los productos originarios, que contienen el mismo principio activo que las versiones genéricas pero normalmente son más caros.

 

(d) Evaluaciones de las tecnologías sanitarias

En los últimos años, un número cada vez mayor de países han comenzado a introducir planes de remuneración con arreglo al desempeño basados en estas evaluaciones, las cuales permiten determinar los beneficios médicos y la costoeficacia de un tratamiento dado como medio para contener los costos y dirigir los gastos a mejorar la salud (Kanavos et al., 2010).

Dicha evaluación es un proceso multidisciplinario: se recaba información de manera sistemática, transparente e imparcial acerca de las cuestiones médicas, sociales, económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria, a fin de fundamentar la formulación de políticas sanitarias seguras, eficaces, centradas en los pacientes y orientadas a alcanzar una relación óptima entre el precio y la calidad.⁴ Por consiguiente, esta evaluación aplicada a los medicamentos, los dispositivos médicos o las intervenciones clínicas o quirúrgicas no solo examina su seguridad, eficacia o eficiencia, sino también analiza los costos y beneficios, y evalúa otros aspectos de la utilización de un producto médico o tecnología. Aunque estas evaluaciones pueden diferir ampliamente, los análisis de los costos y beneficios se centran en la eficacia clínica (comparación de los resultados sanitarios de otras tecnologías con las opciones disponibles) y en la costoeficacia (comparación de las mejoras de los resultados sanitarios con los costos adicionales que supone la tecnología). Esta última comparación permite determinar si los costos son proporcionales a los resultados sanitarios y, por lo tanto, si el producto médico debe suministrarse al paciente (para obtener mayor información, véase Garrido et al., 2008). Aún no es posible determinar en qu?medida las evaluaciones de las tecnologías sanitarias contribuirán a controlar los gastos sanitarios a largo plazo.

(e) Limitaciones al volumen

Los gobiernos también pueden imponer limitaciones al volumen para controlar la cantidad que puede venderse de un medicamento nuevo. Francia impone a los fabricantes de medicamentos nuevos acuerdos sobre el precio y el volumen (OECD, 2008). En este esquema el precio de reembolso de un medicamento nuevo se vincula con el umbral del volumen de ventas; si se supera el valor umbral, el fabricante debe ofrecer una compensación mediante la reducción del precio o pagos en efectivo al gobierno (según el país), o bien, la retirada del producto del mercado. Con estas limitaciones al volumen el pagador puede controlar las repercusiones máximas en los costos que supone la introducción de los tratamientos nuevos y caros, y limitar el incentivo a las empresas para promover su utilización amplia.

2. Estrategias de fijación de precios diferenciales

Esta práctica se conoce también como fijación escalonada de precios o discriminación de precios. Tiene lugar cuando las empresas cobran precios distintos por el mismo producto en función de las distintas clases de compradores, sin que ello pueda explicarse por diferencias en los costos de producción. Puede haber precios diferenciales en las distintas zonas geográficas o según las diferencias en el poder de compra y los sectores socioeconómicos. Dado que este método supone la división de los mercados en distintos niveles o grupos, la práctica también se denomina fijación escalonada de precios. Esta discriminación de precios solo es factible en la medida en que los mercados puedan dividirse eficazmente, a fin de evitar el arbitraje (la compra de productos en el mercado donde el precio es menor para su venta posterior en el mercado donde el precio es más elevado).

La fijación escalonada de precios puede llevarse a cabo de distintas maneras. Las empresas privadas pueden negociar acuerdos individuales con otras empresas; también pueden negociar descuentos de precios con los gobiernos o mediante acuerdos regionales o mundiales de compras al por mayor y licencias de producción para determinados mercados. La segmentación del mercado puede lograrse mediante varias estrategias de comercialización (por ejemplo, utilizando diferentes marcas de comercio, acuerdos de licencias, formas farmacéuticas o presentación de los productos), un control más estricto de la cadena de suministro por parte de los compradores y controles a la importación en los países de ingresos altos y a la exportación en los países más pobres (en el recuadro 4.5 se presenta el envasado diferenciado como otro modo de apoyar las estrategias de fijación de precios diferenciales). En principio, la fijación de precios diferenciales puede hacer que los medicamentos sean más asequibles para sectores más amplios de la población y también puede dar lugar a un aumento de las ventas, lo que supone un beneficio para los fabricantes de productos farmacéuticos (Yadav, 2010).

No obstante, llega a su límite cuando el grado de asequibilidad de los pacientes es menor que el costo marginal de fabricación. As?pues, la fijación de precios diferenciales solo puede ser una política complementaria, en tanto que el compromiso continuo del gobierno para proporcionar a los pobres acceso a los medicamentos es fundamental (Yadav, 2010).

Las empresas a veces son renuentes a seguir estrategias de fijación escalonada de precios, posiblemente debido al temor a la mengua de los precios en los mercados de ingresos altos como consecuencia del arbitraje. Asimismo, a veces son renuentes a ofrecer precios diferenciales a los países de ingresos medianos, ya que pueden tener dificultades para mantener precios más elevados en los mercados vecinos o en los países con un nivel de ingreso similar.

La capacidad de establecer diferencias dentro de los países en función de los sectores socioeconómicos de la población y entre los sectores público y privado puede servir para superar estas dificultades. Evitar que los productos de menor precio regresen a los mercados privados de ingresos altos seguir?siendo un problema, pero es posible que la tendencia est?cambiando. En el recuadro 4.5 se presenta un ejemplo de cómo puede utilizarse el envasado diferenciado para separar los mercados. Últimamente, varias empresas dedicadas a la investigación han ejecutado programas experimentales para ampliar el envasado diferenciado a las economías emergentes, incluida la fijación de precios diferenciales en cada país. También han ampliado estos programas para que abarquen una gama más extensa de medicamentos, entre ellos, los productos biológicos y los medicamentos contra el cáncer.⁵ Lo anterior indica que las empresas están trabajando para adaptar su actual modelo de precio mundial único a la realidad socioeconómica de las economías emergentes, fundamentando su modelo empresarial en una correspondencia distinta entre volumen y precio.

Un ejemplo de fijación de precios diferenciales es la Iniciativa para Acelerar el Acceso, una asociación establecida en mayo de 2000 entre cinco organismos del sistema de las Naciones Unidas (el ONUSIDA, el UNICEF, el UNFPA, el Banco Mundial y la OMS) y cinco empresas farmacéuticas, cuyo objetivo era corregir la falta de medicamentos y atención asequibles para tratar la infección por el VIH/sida en algunos países en desarrollo (WHO/UNAIDS, 2002). Las empresas aceptaron donar medicamentos u ofrecer reducciones considerables de los costos.

La fijación de precios diferenciales est?bien establecida en el mercado de las vacunas. Se utiliza una estructura de fijación de precios en tres niveles para la mayoría de las vacunas que se venden tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados. Las empresas cobran los precios más elevados en los países de ingresos altos, precios bajos en los países considerados prioritarios por la Alianza GAVI y precios intermedios en los países de ingresos medianos. Las vacunas también son el sector donde la fijación de precios diferenciales est? más difundida en cada país; por ejemplo, una empresa ofrece la vacuna contra la hepatitis B a dos precios diferentes en la India, cuyo sector público solo paga aproximadamente la mitad del precio que paga el sector privado.

3. Los impuestos

Si bien los medicamentos suelen estar sujetos a impuestos indirectos, como el impuesto sobre las compras, el impuesto sobre las ventas o el IVA, las entidades que los producen y venden también pueden estar sujetas a impuestos directos sobre los ingresos generados (por ejemplo, el impuesto sobre la renta de las sociedades). Los impuestos se suman al precio final pagado por el consumidor y, por lo tanto, son un factor que afecta el acceso a los medicamentos.

En 2010, el IVA a los medicamentos en los países de ingresos altos estaba entre 0 y 25%, y Australia, el Japón y la República de Corea tenían una política de exención fiscal. Asimismo, países como Colombia, Etiopía, el Estado de Kuwait, Malasia, Nicaragua, Omán, el Pakistán, Uganda y Ucrania notificaron la exención del IVA y del impuesto sobre las ventas para los medicamentos. En los PBI y los PIM que gravaban los medicamentos, el tipo impositivo fluctu?entre el 5 y casi el 34%. En algunos PBI y PIM la situación con respecto a los gravámenes aplicados a los medicamentos es todavía más compleja y variable, ya que a veces se aplican muchos impuestos federales y estatales. Además, los medicamentos importados y los de fabricación local a veces se gravan de forma diferente. El estudio concluye que los impuestos internos como el IVA o el impuesto sobre las ventas suelen ser el tercer componente en importancia del precio final de un medicamento (Creese, 2011).

Los precios de los medicamentos pueden reducirse con determinadas medidas fiscales prácticas (en el recuadro 4.6 se presenta la experiencia peruana con las medidas de exención fiscal); una de ellas consiste en eximir de impuestos los medicamentos que tienen una demanda relativamente inelástica (es decir, la gente los comprar?independientemente de su precio). Por ejemplo, Mongolia elimin?los impuestos sobre el omeprazol importado que se vendía en las farmacias privadas, una medida que dio lugar a una caída de los precios de entre 5,91 y 4,85 dólares EE.UU. por un paquete de 30 cápsulas, en tanto que Filipinas elimin?el IVA de 12%, lo que redujo el precio de un paquete de 10 comprimidos de cotrimoxazol (480 mg) de 14,90 a 13,30 pesos (Creese, 2011).

Otra medida que puede mejorar el acceso a los medicamentos son las modificaciones de los tipos impositivos. Debería ser posible evaluar las consecuencias de introducir cambios definidos en los tipos impositivos que mejoren o reduzcan el acceso a los medicamentos, y luego proponer los cambios correspondientes en las políticas fiscales. En 2004, el Kirguistán redujo el IVA y el impuesto regional sobre las ventas de medicamentos, y el Pakistán, después de una impugnación fructífera a favor del consumidor, elimin?por completo este último, que era del 15%. Aunque las modificaciones de los tipos impositivos no pueden efectuarse hasta que haya un cambio en los regímenes fiscales nacionales, las repercusiones de esta medida pueden ser considerables (Creese, 2011). La eliminación de los derechos de aduana, que se examina más adelante en este capítulo, es una medida similar que puede incidir directamente en los precios y el acceso. Con todo, en ambos casos es importante velar por que el ahorro generado por la reducción de los impuestos o derechos de aduana se transfiera al consumidor, ya que este no es siempre el caso, como se observa en el ejemplo del Per?(véase el recuadro 4.6).

La reducción o eliminación de los impuestos sobre los medicamentos también puede unirse al aumento o la introducción de impuestos a los productos nocivos para la salud pública (por ejemplo, el tabaco, el alcohol y los alimentos malsanos). Los defensores de esta estrategia suelen argumentar que los fondos recaudados de los impuestos a los hábitos de consumo y comportamientos poco saludables pueden equilibrar fácilmente, o algunas veces superar, las pérdidas de ingresos debidas a la reducción o eliminación de los impuestos sobre los medicamentos, lo que deja en una mejor situación tanto al gobierno como a los individuos (Creese, 2011). En su opinión, esta estrategia ofrecería la posibilidad de relacionar ganancias económicas importantes con un mejor acceso a los medicamentos.

4. Márgenes comerciales

Los márgenes comerciales representan los cargos y costos adicionales que los distintos interesados directos aplican a lo largo de la cadena de suministro y la distribución para recuperar los costos fijos y los gastos de distribución, y obtener beneficios. En el caso de los medicamentos dichos márgenes pueden ser agregados por fabricantes, mayoristas, minoristas, farmacéuticos y otros muchos actores que desempeñan una función en la cadena de suministro y distribución (Ball, 2011). Al igual que los impuestos, los márgenes comerciales inciden en el precio de los medicamentos y por lo tanto repercuten directamente en el acceso.

Los márgenes comerciales, incluidos aquellos que cobran los mayoristas y minoristas, son comunes en las cadenas de suministro y distribución de los medicamentos tanto del sector público como del privado. Por ejemplo, un análisis secundario de los estudios realizados por la OMS y Health Action International en países en desarrollo indic?que los márgenes de venta al por mayor fluctuaron del 2% en un país a un margen comercial combinado de los importadores, distribuidores y mayoristas del 380% en otro país (Cameron et al., 2009). Además, otro análisis secundario de estos estudios revel?que hay una enorme variabilidad en el porcentaje acumulado de los márgenes comerciales (es decir, todos los añadidos desde el precio de venta del fabricante hasta el precio final que paga el paciente) entre los sectores público y privado (Cameron et al., 2009). Los márgenes comerciales también pueden variar según el tipo de medicamento (originarios frente a genéricos). Sin una regulación adecuada de los márgenes comerciales, el precio al consumidor puede aumentar considerablemente y, por consiguiente, repercutir mucho en el acceso a los medicamentos.

En los países de ingresos altos, la regulación de dichos márgenes normalmente forma parte de una estrategia integral de fijación de precios que también aborda el reembolso del costo de los medicamentos (Ball, 2011). Hay pocos datos sobre la regulación de los márgenes comerciales en los PBI y los PIM. Los datos de las encuestas de indicadores de productos farmacéuticos de la OMS indican que alrededor del 60% de los países de bajos ingresos notifican que regulan los márgenes de venta al por mayor o al por menor. En los países de ingresos medianos, la regulación en el sector público es similar (Ball, 2011).

La regulación de los márgenes comerciales puede repercutir favorablemente en el acceso a los medicamentos, pero también puede tener algunos efectos adversos (Ball, 2011); dado que reduce los márgenes de las empresas, estas pueden dejar de ofrecer algunos medicamentos u ofrecerlos en cantidades reducidas, lo que perjudica la disponibilidad de los productos y la competencia de precios.

5. Mecanismos de adquisición eficaces y eficientes

La adquisición eficaz de productos médicos exige la coordinación sistemática de las operaciones comerciales, la tecnología de la información, la garantía de la calidad, la gestión de la seguridad y los riesgos, y los sistemas jurídicos. Además, es importante contener los costos mediante el examen periódico de los modelos y las estrategias de adquisición, la vigilancia de los precios y el mantenimiento de registros, a fin de tomar decisiones fundamentadas (Ombaka, 2009).

(a) Principios de la adquisición eficaz

Los sistemas de adquisición están concebidos para obtener medicamentos y ciertos productos de buena calidad en el momento oportuno, en las cantidades necesarias y a costos favorables. La OMS ha formulado una serie de principios operativos de estos sistemas, cuyo objetivo es aumentar el acceso mediante precios menores y un suministro ininterrumpido (OMS, 2001c). Estos principios se enumeran a continuación:

• Repartir las diversas funciones y responsabilidades relacionadas con las adquisiciones (selección, cuantificación, especificación de los productos, preselección de los proveedores y adjudicación de licitaciones) entre las varias partes y dotar a cada una de los conocimientos técnicos y recursos necesarios para que desempeñen su función.
• Velar por la transparencia de los procedimientos de adquisición y licitaciones, atenerse a normas escritas en todo el proceso, y aplicar criterios explícitos para la adjudicación de los contratos.
• Establecer un sistema fiable de gestión de la información que permita planificar y vigilar regularmente las actividades de adquisición, lo que incluye una auditoría externa anual.
• Limitar las actividades de adquisición del sector público a una lista de medicamentos esenciales o al formulario nacional o local para lograr que se adquieran los productos necesarios.
• Designar los medicamentos por su DCI o nombre genérico en los documentos de adquisición y licitación.
• Las cantidades que figuran en los pedidos deben basarse en el consumo pasado, siempre que se haya comprobado que esos datos son correctos. Los datos sobre el consumo deben actualizarse continuamente, a fin de tomar en cuenta los cambios en la morbilidad, y factores como las estaciones del año y las modalidades de prescripción de los medicamentos.
• Financiar las adquisiciones mediante mecanismos fiables como las cuentas descentralizadas o los fondos rotatorios para la compra de medicamentos; en cada caso, el mecanismo en s?mismo también debe disponer de fondos suficientes.
• Comprar las mayores cantidades que sea apropiado, a fin de lograr economías de escala.
• Conseguir precios favorables sin menoscabo de la calidad cuando se compra para el sector público.
• Vigilar este proceso de adquisición cuando los precios se negocian en el nivel central, pero cada establecimiento de salud de la periferia efectúa los pedidos por separado.
• La precalificación de los proveedores es fundamental, y deben considerarse criterios como la calidad del producto, la fiabilidad del servicio, los plazos de entrega y la sostenibilidad financiera.
• Procurar que los medicamentos adquiridos sean de calidad garantizada, conforme a las normas internacionales.

Las partes del Acuerdo sobre Contratación Pública de la OMC también están obligadas a efectuar licitaciones competitivas, no discriminatorias y transparentes para una variedad de compras públicas en el sector de la salud. En diversas fuentes puede obtenerse más orientación sobre cómo organizar adquisiciones eficientes de las tecnologías médicas. El programa de la OMS de buena gobernanza de las prácticas farmacéuticas ofrece apoyo técnico para abordar las cuestiones poco éticas en el sector público (OMS, 2010d). La OMS ha creado un sistema modelo de garantía de la calidad para los organismos de adquisición (OMS, 2006a). El Banco Mundial ha preparado directrices que contienen documentos de licitación normalizados y una nota técnica para uso de los organismos de ejecución que efectúan compras para el sector sanitario mediante licitaciones públicas internacionales.⁷ Con la finalidad de combatir la infección por el VIH/sida, estas directrices se han adaptado en una guía aparte dirigida a las instancias decisorias.⁸

(b) Adquisición e información sobre patentes

Los sistemas de adquisición deben concebirse para conseguir medicamentos selectos y otros productos médicos de buena calidad en el momento oportuno, en las cantidades necesarias y a costos ventajosos. Aunque generalmente el proveedor es responsable de velar por que todos los derechos sobre los productos, incluidos los de propiedad intelectual, estén amparados con arreglo a las condiciones de los documentos de licitación y los contratos de compra, los organismos de adquisición también tienen que considerar la situación de las patentes de los productos al inicio del proceso de adquisición. La verificación de la validez de las patentes, las negociaciones de precios o licencias con el titular de la patente y la posible utilización de licencias obligatorias o uso por parte de los gobiernos respectivos lleva tiempo. Por consiguiente, si esta información se recoge en una etapa tardía del proceso de adquisición, los retrasos pueden llevar al agotamiento de las existencias. El contenido y las fuentes de información sobre las patentes se explican más a fondo en el subapartado viii) del apartado b) de la sección B.1 del capítulo II. Este tema también se trat?en el simposio técnico "Acceso a los medicamentos, información contenida en las patentes y libertad de acción", organizado conjuntamente por la OMS, la OMPI y la OMC, y celebrado en febrero de 2011.⁹

(c) Adquisiciones en común

También conocidas como "compras colectivas" o "compras a gran escala", son las efectuadas por una sola oficina de adquisiciones en nombre de un grupo de establecimientos, sistemas de salud o países (Management Sciences for Health, 2012); constituyen una estrategia para hacer más asequibles los medicamentos y ayudar a resolver problemas como la calidad deficiente y otros obstáculos generalmente asociados a las cadenas de adquisición y suministro de los medicamentos esenciales.

Las economías de escala y las perspectivas a largo plazo en materia de suministro, que son frecuentes en la mayoría de los sistemas de adquisición del sector público, permiten a los proveedores disminuir sus precios. Las adquisiciones en común en el sector de la salud se efectúan de una u otra manera tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados. El sector público y el privado (por ejemplo, un grupo de hospitales privados que comparten un sistema conjunto de adquisición) utilizan esos mecanismos en varias escalas. En los países de ingresos altos, los grandes sistemas de seguros y de reembolso apoyan las adquisiciones en común de medicamentos y otras tecnologías médicas. Actualmente, los PBI y los PIM adoptan cada vez más este método. En la India y China, los programas actuales para ampliar la atención sanitaria a poblaciones tan grandes ilustran este fenómeno. En las adquisiciones del sector público, casi todos los países se benefician de las ventajas que ofrecen las compras en gran escala. Muchos países de bajos ingresos han establecido organismos centrales de adquisición para administrar las necesidades conjuntas del sistema de atención sanitaria; mediante los grandes pedidos logran economías de escala y pueden negociar mejores precios. Los sistemas de adquisición en común que funcionan plenamente contribuyen a perfeccionar los sistemas de control de la calidad y fomentan el mejoramiento de la infraestructura de almacenamiento y distribución para dar cabida a grandes cantidades de medicamentos y otras tecnologías sanitarias.

Gracias a los sistemas satisfactorios de adquisición en común se han notificado reducciones considerables del precio unitario de los medicamentos; entre los ejemplos más conocidos están la Organización de Estados del Caribe Oriental; el Fondo Rotatorio Regional para Suministros Estratégicos de Salud Pública de la Organización Panamericana de la Salud (OPS); el Fondo Rotatorio del Programa Ampliado de Inmunización para la Compra de Vacunas de la OPS; la Asociación Africana de Establecimientos Médicos Centrales para los Medicamentos Genéricos Esenciales; y el Programa de Compras Colectivas del Consejo para la Cooperación en el Golfo. La Organización de Estados del Caribe Oriental, un monopsonio autosuficiente del sector público, ha notificado sistemáticamente reducciones considerables del precio unitario de los medicamentos. Un estudio anual realizado de 2001 a 2002 con 20 medicamentos populares en esa región revel?que los precios del sistema de adquisiciones en común de dicha organización eran 44% menores que los de cada país (OECS, 2001). El Programa de Compras Colectivas del Consejo para la Cooperación en el Golfo también constat? que la mejora del proceso de adquisición puede reducir los costos y aumentar la eficiencia de los servicios de salud. El Fondo Estratégico de la OPS, establecido por la secretaría de esa organización a petición de sus Estados miembros, es otro ejemplo de adquisiciones en común. Actualmente, 23 Estados miembros de la OPS participan en ese fondo estratégico, creado para promover el acceso a suministros esenciales de salud pública de calidad en la Región de las Américas. El Fondo Mundial emplea el mecanismo de adquisiciones en común voluntarias como una manera rentable de facilitar la compra eficiente de antirretrovíricos, estuches de pruebas diagnósticas rápidas para la infección por el VIH y el paludismo, tratamientos combinados a base de artemisinina y mosquiteros con insecticida de acción prolongada (Global Fund, 2010a; 2010b).

6. Producción local y transferencia de tecnología

La mayoría de los países importan medicamentos, medios de diagnósticos vacunas y otros productos médicos del mercado mundial; aun as? varios PBI y PIM aspiran a crear y fortalecer sus industrias nacionales de productos médicos. Las tendencias indican que la producción local est?aumentando y diversificándose en algunos de estos países¹⁰, pero no hay datos concluyentes de que ello se acompañe de un mayor acceso a esos productos (OMS, 2011g).

Para alcanzar la viabilidad económica, los productores locales, sobre todo en los países de bajos ingresos, tienen que afrontar una serie de dificultades, a saber:

• infraestructura material precaria;
• escasez de personal técnico debidamente capacitado;
• dependencia de materias primas importadas, en particular principios activos;
• mercados débiles e inciertos;
• falta de economías de escala;
• derechos e impuestos de importación elevados;
• falta de un entorno normativo propicio y de coherencia de las políticas en todos los sectores;
• medidas de control de calidad y reglamentación endebles;
• productos o tecnologías fundamentales protegidos por patentes; y
• autorización reglamentaria ulterior debido a normas relativas a la exclusividad de los datos, en donde se reconocen.

Superar estas dificultades puede aumentar el costo de producción, con lo cual el producto resulta poco competitivo por comparación con importaciones más baratas. Según Kaplan y Laing (2005), es posible que la producción local de medicamentos a un costo más elevado que el de las importaciones equivalentes no tenga ninguna repercusión sobre el acceso de los pacientes a los medicamentos que necesitan.

En el diagrama del marco representado en el gráfico 4.5 se describen los factores principales tanto desde la perspectiva de las políticas industriales (recuadro A) como de las políticas de salud pública (recuadro B). Como puede apreciarse, ambas perspectivas tienen objetivos comunes o compartidos, de modo que los objetivos de las políticas industriales también pueden contribuir a que se cumplan los de las políticas de salud pública (recuadro C). La función del gobierno es proporcionar una gama de estímulos económicos directos e indirectos y velar por que haya coherencia en todo el ámbito de las políticas (recuadro D).

Es importante que los incentivos para la producción local no se dirijan únicamente a aumentar el desarrollo industrial en s?mismo. Un buen ejemplo es la transferencia de tecnología de la OMS para vacunas y tecnologías facilitadoras relacionadas con la gripe pandémica descrita en el recuadro 4.7. También deben dirigirse de forma explícita a mejorar el acceso de la gente a los productos médicos de fabricación local; para lograrlo, es importante que los incentivos del gobierno se conciban para apoyar los objetivos comunes de las políticas industriales y las de salud pública, por ejemplo, mediante el fortalecimiento de un organismo nacional de reglamentación eficaz. Las directrices de la OMS sobre transferencia de tecnología para la fabricación de productos farmacéuticos ofrecen orientación útil en este campo.¹¹

Actualmente, el período transitorio estipulado en el Acuerdo sobre los ADPIC, durante el cual los países menos adelantados no están obligados a conceder ni hacer respetar las patentes de productos farmacéuticos hasta 2016, podría ofrecer oportunidades para establecer la producción local en esos países de los productos que aún están protegidos por patentes en otros países.¹²

Algunos proyectos actuales de transferencia de tecnología están concebidos para que los países menos adelantados participen en iniciativas locales y regionales de fabricación mediante colaboraciones con empresas privadas y gobiernos. Una de estas iniciativas es la empresa mixta constituida por un fabricante indio de medicamentos genéricos y una empresa ugandesa, en cuyo marco los expertos de la India capacitan al personal local. Esta asociación dio lugar al establecimiento de una fábrica cerca de Kampala para producir medicamentos antirretrovíricos y antipalúdicos; la OMS ha certificado que cumple con las buenas prácticas de fabricación y ha precalificado dos de sus productos.

El Gobierno del Brasil colabora actualmente con el Ministerio de Salud de Mozambique para establecer en este país la primera fábrica de producción de antirretrovíricos de primera línea, sobre la base de la cartera de medicamentos elaborada por la Fundación Oswaldo Cruz. Como parte de un acuerdo firmado en 2011 para construir la fábrica, el Brasil suministrar?equipo y capacitación para los técnicos locales que trabajarán en ella.

En 2012 el Gobierno de Sudáfrica form? por medio de una empresa sudafricana, una sociedad mixta con una empresa suiza para establecer la primera planta en el país para la fabricación de principios activos de antirretrovíricos, lo que supondr?la construcción de una fábrica para elaborar productos fluoroquímicos de mayor valor a partir de la fluorita extraída localmente. El objetivo del proyecto es reducir la dependencia de Sudáfrica de los medicamentos importados y posibilitar la fabricación de antirretrovíricos a partir de principios activos obtenidos y producidos localmente.

7. Mecanismos de reglamentación y acceso a las tecnologías médicas

La presente sección se basa en la sección A.6 del capítulo II y se centra en el Programa de Precalificación de la OMS; la función de los donantes mundiales en la armonización de las normas de reglamentación; los sistemas complejos de suministro y de gestión; y el problema de los productos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación.

La reglamentación de las tecnologías médicas desempeña una función fundamental en la determinación del acceso a los productos médicos de calidad garantizada. Aunque en los últimos años ha habido avances favorables, el control de la reglamentación de los medicamentos y las tecnologías médicas en los PBI y los PIM tienen que mejorarse aún más. La OMS colabora con los Estados miembros en la evaluación de los sistemas nacionales de reglamentación para determinar las deficiencias, elaborar estrategias para introducir mejoras y prestarles apoyo a fin de que cumplan su compromiso de fortalecer la capacidad nacional en esta esfera. La OMS (2010c) ofrece un panorama de la situación en materia de reglamentación en África (véase el recuadro 4.8).

(a) El Programa de Precalificación

Es una iniciativa de las Naciones Unidas administrada por la OMS que ha contribuido en gran medida a mejorar el acceso a los medicamentos de calidad en los países en desarrollo al velar por el cumplimiento de las normas de calidad (véase el recuadro 4.8). Su objetivo es facilitar el acceso a las tecnologías médicas que cumplen con las normas internacionales de calidad, seguridad y eficacia; abarca los medicamentos para tratar la infección por el VIH/sida, la tuberculosis y el paludismo, los relativos a la salud reproductiva y la gripe, as?como las vacunas y los medios de diagnósticos.¹⁴

El Programa de Precalificación no reemplaza a los organismos nacionales de reglamentación ni a los sistemas nacionales de autorización para la importación de tecnologías médicas. Si un producto cumple los requisitos previstos y el lugar de fabricación cumple con las buenas prácticas de fabricación vigentes, tanto el producto vinculado a un lugar de fabricación concreto como la información sobre el fabricante se agregan a la lista de medicamentos precalificados que la OMS pone a disposición en un sitio Web de acceso público.¹⁵

La precalificación de la OMS es una norma de calidad reconocida que muchos donantes internacionales y organismos de adquisición utilizan y toman como referencia.

(b) La reglamentación de los dispositivos médicos

Los dispositivos médicos constituyen una gama amplia de instrumentos, desde el simple depresor lingual de madera y el estetoscopio hasta los implantes y equipos de imaginología médica más sofisticados. Al igual que en el caso de las vacunas y los medicamentos, los gobiernos tienen que establecer políticas que faciliten el acceso a dispositivos médicos de calidad y asequibles, as?como velar por su utilización y eliminación seguras y adecuadas. Por consiguiente, se precisan sistemas de reglamentación sólidos que velen por la seguridad, la eficacia y el desempeño de los dispositivos médicos. Un ejemplo reciente de esta necesidad son los implantes de mama fabricados con silicona de grado no médico por una empresa con sede en Francia (véase el recuadro 4.9). En general, los dispositivos médicos son sometidos a controles reglamentarios, por lo que casi todos los países tienen una autoridad responsable de ejecutar y hacer cumplir la reglamentación sobre cada tipo de productos.¹⁶ Esto también rige para los PBI y los PIM, donde hay más de 70 organismos encargados del control reglamentario (OMS, 2010a); por el contrario, muchos otros países semejantes carecen de un organismo responsable de ejecutar y hacer cumplir la reglamentación. La aplicación y el cumplimiento son complicados debido a la escasez de ingenieros biomédicos profesionales, la falta de armonización de las técnicas para la utilización de los dispositivos médicos y la información escasa. En la mayoría de los países no se emplean directrices, políticas ni recomendaciones nacionales en materia de adquisición de dispositivos médicos, ya sea porque no las hay o porque no se cuenta con una autoridad reconocida que las ponga en práctica. Esto genera dificultades para establecer prioridades en la selección de estos dispositivos con base en sus repercusiones sobre la carga de morbilidad. La falta de organismos de reglamentación, de normas y de aplicación de la reglamentación vigente repercute de manera negativa en el acceso a los productos de calidad. La OMS ha publicado un panorama mundial y principios rectores de la reglamentación de los dispositivos médicos para ayudar a los países a establecer sistemas adecuados en esta esfera (OMS, 2003a).

(c) La función de los donantes mundiales en la armonización de las normas reglamentarias

Cada vez más, los donantes y programas de donación principales como el Fondo Mundial, el PEPFAR y el UNITAID financian programas importantes de adquisición para aumentar el acceso a los medicamentos, con atención particular a la infección por el VIH/sida, la tuberculosis y el paludismo, importantes enfermedades infecciosas. Los donantes exigen el cumplimiento de determinadas normas de calidad y suelen tomar como referencia el Programa de Precalificación y las normas de calidad de la OMS. Las comunidades de donantes y las ONG recurren a los laboratorios de control de calidad precalificados por la OMS, cada vez más accesibles en todas las regiones de esta organización, para los análisis pertinentes. Los donantes también han comenzado a asignar fondos para que se establezcan sistemas nacionales de garantía de la calidad, y varios han financiado el fortalecimiento de la capacidad en materia de reglamentación en los países beneficiarios. Aunque se han realizado progresos notables, las políticas de garantía de la calidad del Fondo Mundial, el PEPFAR, el UNITAID, el UNFPA, el Servicio Farmacéutico Mundial y el UNICEF aún no están completamente armonizadas. Habida cuenta del alcance de estos programas y de la función preponderante que desempeñan en la adquisición de medicamentos para la infección por el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis, las divergencias en los requisitos de calidad y seguridad pueden causar distorsiones del mercado, ya que es necesario cumplir condiciones diferentes para los distintos compradores. La creación de un mercado competitivo único sería una contribución importante para posibilitar el acceso a medicamentos de buena calidad y asequibles.

(d) Sistemas de suministro y gestión complejos

Uno de los principales determinantes de la reglamentación que también se vinculan al comercio internacional es la fragmentación cada vez mayor de las cadenas de suministro mundiales. A fin de disminuir los costos, muchos fabricantes optaron en el pasado por externalizar la investigación básica y la producción de los principios activos y los componentes de los dispositivos médicos, por ejemplo, a países como China, la India y la República de Corea. En consecuencia, el comercio creciente de los productos entre los continentes genera una cadena de suministro más compleja, lo que representa un problema para los organismos de reglamentación que tienen que inspeccionar toda la cadena para velar por que los productos finales cumplan las normas de calidad exigidas.

Las formas farmacéuticas o los dispositivos médicos acabados pueden haberse elaborado o ensamblado con materiales procedentes o externalizados de muchas partes del mundo. En el caso de los Estados Unidos, por ejemplo, el 80% de los principios activos y el 40% de los productos farmacéuticos acabados se importan (Institute of Medicine, 2012).

Uno de los riesgos de comprar principios activos para medicamentos o partes para un dispositivo médico en el extranjero es que resulta más difícil inspeccionar los diversos elementos de la larga y compleja cadena de suministro. Por ejemplo, una empresa que ha recibido de un organismo de reglamentación estricto la certificación de buenas prácticas de fabricación para suministrar principios activos también puede comprarlos a otros fabricantes que no han sido certificados. Además, el gran número de interesados que pueden llegar a intervenir en la producción de los principios activos puede ocasionar que los lugares de fabricación cambien, lo que genera riesgos que afectan al proceso y problemas relacionados con la transferencia de métodos.

(e) Los productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación: una preocupación mundial

El aumento continuo de la producción, venta y utilización de productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (CSEEEFI) plantea problemas graves de salud pública. Los productos médicos que no cumplen las normas de calidad y contienen dosis incorrectas o nulas de principios activos o sustancias diferentes provocan fracasos terapéuticos, agravamiento de las enfermedades, resistencia a los antibióticos e incluso la muerte. Aunque el número de casos notificados de productos médicos CSEEEFI sigue en aumento, se desconoce la magnitud exacta del problema, ya que la diversidad de las fuentes de información dificulta la compilación de los datos estadísticos.¹⁸

(i) ¿De qu?estamos hablando?

En tanto que los términos "espurios, de etiquetado engañoso, falsificados y de imitación" se emplean en los debates de salud pública para describir el mismo problema de los medicamentos etiquetados incorrectamente de forma deliberada en lo que respecta a su identidad o procedencia, los medicamentos de calidad subestándar son aquellos que no cumplen las normas de calidad exigidas. En el recuadro 4.10 se resumen brevemente los principales términos utilizados para describir los productos médicos de calidad subestándar y de imitación. Si bien ambos fenómenos representan una amenaza para la salud pública, es importante distinguirlos porque se requieren medidas y agentes diferentes para combatirlos de forma eficaz.

(ii) ¿Cuál es el problema?

Todos los medicamentos, sean originarios o genéricos, pueden ser falsificados: desde los fármacos para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales hasta los analgésicos y antihistamínicos genéricos baratos.

Pueden contener desde mezclas aleatorias de sustancias tóxicas peligrosas hasta sustancias inactivas e ineficaces. Algunos contienen un principio activo declarado y su aspecto es tan similar al producto genuino que logran engañar a los profesionales sanitarios y a los pacientes. Los productos médicos CSEEEFI siempre son ilegales.²²

La naturaleza del problema de los productos médicos CSEEEFI es diferente en los distintos entornos. En algunos países, sobre todo en los desarrollados, las hormonas, los esteroides, los anticancerosos y los medicamentos de calidad de vida caros representan la mayor parte de los productos vendidos, a menudo mediante operaciones efectuadas en Internet. En otros países, estos productos suelen usurpar el lugar de medicamentos baratos, incluso genéricos.

En los países en desarrollo, la tendencia más inquietante es la frecuencia de los productos médicos CSEEEFI para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales como el paludismo, la tuberculosis y la infección por el VIH/sida (véase el recuadro 4.11 sobre la calidad de los medicamentos antipalúdicos en los países del África subsahariana). La experiencia ha demostrado que los grupos de pacientes vulnerables que pagan los medicamentos con sus propios medios suelen ser los más afectados por las repercusiones negativas de los productos médicos CSEEEFI (OMS, 2011h).

Estos productos se encuentran en todas partes del mundo, pero generalmente son un problema mucho más grave en las regiones donde los sistemas de reglamentación y cumplimiento de las leyes para el control de los medicamentos son más deficientes. En los países industrializados con sistemas de reglamentación eficaces y control del mercado, la frecuencia de estos medicamentos es muy baja: menos del 1% del valor comercial, según cálculos de los países interesados.²³

La principal motivación para producir y distribuir productos médicos CSEEEFI es la posibilidad de obtener ganancias enormes. Varios factores favorecen su producción y distribución, a saber:

• la falta de acceso equitativo y asequible a los medicamentos esenciales;
• la existencia de puntos de venta de medicamentos sin reglamentar;
• la falta de legislación adecuada;
• la ausencia o ineficacia de los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica;
• la aplicación inadecuada de la legislación vigente;
• las cadenas de suministro complejas; y
• la debilidad de las sanciones penales (OMS, 2011h).

¿Cómo luchar contra los productos médicos CSEEEFI?

Combatir estos productos forma parte de la labor de los organismos de reglamentación, pero otros organismos de aplicación de la ley también intervienen en esta esfera (véase el apartado f) de la sección B.1 del capítulo II). En la mayoría de los países, los organismos de reglamentación pueden aplicar medidas contra estos productos y sus fabricantes. En el caso de los medicamentos de calidad subestándar, la identidad del productor es conocida y el problema reside en el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Por otra parte, los falsificadores suelen trabajar en sitios no autorizados con la intención de ocultar su identidad, lo que significa que la eficacia de las medidas de observancia adoptadas por las autoridades competentes solo puede ser parcial. As?pues, el enfoque normativo habitual adoptado respecto de los medicamentos fabricados lícitamente pero de calidad subestándar no puede ser eficaz por s?solo. Para luchar eficazmente contra los productos médicos EEEFI es necesario que otras medidas, como los controles fronterizos y el enjuiciamiento penal, desempeñen una función más importante; además, tienen que adaptarse a la situación de cada país. Los controles fronterizos pueden ser eficaces en el caso de los productos importados y tienen particular importancia porque cada vez son más los productos médicos CSEEEFI que se importan. En los países donde se fabrican estos productos es necesario hacer hincapi?en la localización y el enjuiciamiento de los fabricantes locales. Se precisa, por consiguiente, la colaboración nacional e internacional con otras instituciones gubernamentales, incluidos los órganos legislativos, los organismos responsables de hacer cumplir la ley y los tribunales (OMS, 2011h).

A escala internacional, el problema de los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación se abord?por primera vez en 1985, en la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de los Medicamentos celebrada en Nairobi. En esa reunión se recomend?que la OMS, junto con otras organizaciones internacionales y ONG, estudiaran la factibilidad de establecer un centro de intercambio de información para recoger datos e informar a los gobiernos sobre la naturaleza y magnitud de las falsificaciones. En 1988, los Estados miembros pidieron a la OMS que emprendiera programas para prevenir y detectar la exportación, la importación y el contrabando de preparaciones farmacéuticas de este tipo.²⁴ La difusión rápida de los productos médicos es EEEFI en muchos canales de distribución, junto con el comercio y las ventas en aumento por Internet, llev? a que en 2006 finalmente se estableciera el Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos (IMPACT, por la sigla en inglés), a fin de concientizar, intercambiar información, fomentar la cooperación y prestar ayuda en cuestiones relacionas con la falsificación de los medicamentos. El IMPACT, que cont?con la participación de organizaciones internacionales, ONG, organismos responsables de hacer cumplir la ley, organismos de reglamentación farmacéutica y fabricantes de productos farmacéuticos, elabor?el proyecto de principios y elementos para las legislaciones nacionales de lucha contra la falsificación de productos médicos, el cual se perfeccion?aún más en 2007 para abordar los problemas relativos a las definiciones, las responsabilidades de las partes interesadas de los sectores público y privado, y las sanciones.²⁵

La retención de medicamentos genéricos en tránsito por las autoridades aduaneras europeas (véase la sección C más adelante en el presente capítulo) y las críticas relativas a la relación de la industria farmacéutica y otras partes interesadas, como la INTERPOL con el IMPACT desencadenaron un intenso debate. El tema central de este fue la relación entre la lucha contra los productos médicos CSEEEFI desde la perspectiva de la salud pública, la observancia de los derechos de propiedad intelectual y la función que la OMS debe o no desempeñar, incluida su función en el IMPACT. Para responder a las preocupaciones planteadas, la Asamblea Mundial de la Salud convoc?en 2010 un grupo de trabajo integrado por representantes de los Estados miembros al que se encarg? entre otras cosas, que examinara la función de la OMS de velar por la disponibilidad de medicamentos de buena calidad, seguros, eficaces y asequibles, as?como la relación con el IMPACT y su función en la prevención y el control de los productos médicos CSEEEFI. El mandato estipulaba que estas cuestiones debían examinarse desde la perspectiva de la salud pública, excluyéndose de forma explícita las consideraciones relativas al comercio y a los derechos de propiedad intelectual.²⁶ En mayo de 2012, la Asamblea Mundial de la Salud estableci?otro mecanismo voluntario impulsado por los Estados miembros y encaminado a prevenir y controlar los productos médicos CSEEEFI y las actividades conexas desde la perspectiva de la salud pública, excluidas las consideraciones relativas al comercio y a los derechos de propiedad intelectual.²⁷ El mecanismo presentar?informes periódicos a la Asamblea Mundial de la Salud sobre sus progresos y las recomendaciones derivadas de su trabajo.

(f) Otros determinantes de la reglamentación que afectan al acceso

Además de la fragmentación de la cadena de suministro y la globalización de los procesos de fabricación de los productos farmacéuticos y los productos médicos CSEEEFI, hay muchos otros problemas que afectan el funcionamiento de los sistemas de reglamentación, a saber:

• la falta de apoyo político unido a la escasez de recursos humanos y financieros de los organismos de reglamentación;
• la falta de colaboración eficaz y de confianza en las decisiones de otros organismos de reglamentación, en particular la tendencia a la duplicación de las inspecciones de los establecimientos de producción y de las evaluaciones, lo que limita el valor añadido;
• la atención centrada en reglamentar los productos sin una supervisión eficaz de la cadena de suministro;
• el escaso desarrollo de los sistemas para vigilar la seguridad de los productos una vez autorizada su venta; y
• la dualidad de criterios según la cual, por ejemplo, no se exige que los productos de fabricación local cumplan con las mismas normas que los productos importados (véase el recuadro 4.11).

Todos estos problemas ejercen presión sobre los sistemas de reglamentación y afectan al suministro continuo de los medicamentos y otros productos médicos de calidad reglamentados.

 

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1. Para un panorama general de las políticas de fijación de precios, véase: OCDE (2008). volver al texto

2. Puede consultarse información sobre el sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química en: ww.whocc.no/atc_ddd_index. volver al texto

3. Véase http://whocc.goeg.at/Glossary/About. volver al texto

4. Puede consultarse una definición en: www.eunethta.eu. volver al texto

5. Véase www.ft.com/intl/cms/s/0/f0b1e114-e770-11e0-9da3?0144feab49a.html#axzz1c404Fdtv volver al texto

6. Fuentes: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/ s19111es/s19111es.pdf; http://apps.who.int/medicinedocs/ documents/s19110es/s19110es.pdf; y http://apps.who. int/medicinedocs/en/m/abstract/Js19110es/. volver al texto

7. La versión revisada de 2003 puede consultarse en: http://siteresources.worldbank.org/PROCUREMENT/Resources/ health-ev4.pdf. volver al texto

8. Puede consultarse en: www.who.int/hiv/amds/en/decisionmakersguide_ cover.pdf. volver al texto

9. Para obtener más información, véase: www.who.int/phi/access_ medicines_feb2011/en/index.html; www.wipo.int//meetings/ en/2011/who_wipo_wto_ip_med_ge_11/; y www.wto. org/english/tratop_e/trips_e/techsymp_feb11_e/techsymp_ feb11_e.htm. volver al texto

10. Para un examen de las iniciativas que apoyan la inversión en la producción local y la transferencia de tecnología en relación con los productos farmacéuticos, véase: OMS (2011e). volver al texto

11. Véase www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_ assurance/production/en/index.html. volver al texto

12. Véanse los apartados g) y v) de la sección B.1 del capítulo II. volver al texto

13. Véase http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_06.13_ eng.pdf. volver al texto

14. Véase http://apps.who.int/prequal/. volver al texto

15. Véase http://apps.who.int/prequal/query/productregistry. aspx?list=in. volver al texto

16. Véase www.who.int/medical_devices/policies/en/. volver al texto

17. Véanse las directivas 90/385/EEC, 93/42/EEC y 98/79/EC, que pueden consultarse en: http://ec.europa.eu/health/ medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm. volver al texto

18. Véase www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/. volver al texto

19. Véase www.who.int/medicines/services/counterfeit/WHO_ ACM_Report.pdf. volver al texto

20. Véase www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/43rdpharmprep/en/index.html. volver al texto

21. Véase www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/. volver al texto

22. Ibid. volver al texto

23. Ibid. volver al texto

24. Asamblea Mundial de la Salud, resolución WHA 41.16: Uso racional de los medicamentos. volver al texto

25. Véase www.who.int/impact/en/. volver al texto

26. Asamblea Mundial de la Salud, decisión WHA63(10): Productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación. Los documentos del Grupo de Trabajo y del nuevo Mecanismo de Estados miembros pueden consultarse en: http://apps.who.int/gb/ssffc/. volver al texto

27. Asamblea Mundial de la Salud, resolución WHA65.19: Productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación. volver al texto