Si bien el sistema ofrece una vía para responder a la demanda de medicamentos en una situación concreta en materia de adquisición, la notificación de la demanda por parte de los posibles beneficiarios ha sido insignificante, lo que contradice las manifestaciones generalizadas de preocupación sobre el acceso asequible a los medicamentos. Ningún país en desarrollo ha notificado a la OMC su intención general de utilizar el Sistema, a pesar de que los países menos adelantados no tienen que dar este paso y otros países podrían hacerlo al mismo tiempo que presentan la información sobre el producto requerido. Los países tienen derecho a notificar sus necesidades previstas de medicamentos en una etapa temprana de la planificación de las adquisiciones, sin comprometerse a cumplir con las cantidades notificadas ni a proceder con las importaciones en el marco del Sistema en caso de que surgieran opciones preferibles, incluso en una etapa tardía del proceso. En el caso de que el producto requerido est? patentado en el país o los países de suministro privilegiados -por ejemplo, cuando las empresas de genéricos tienen la capacidad de copiar el producto y cuando la demanda efectiva conjunta de los países importadores es suficiente-, la notificación temprana puede aumentar en la práctica la probabilidad de que los posibles exportadores aprovechen la oportunidad de utilizar el Sistema.

Una cuestión fundamental es determinar si la situación particular prevista en el "párrafo 6" se ha presentado hasta ahora en la práctica y, en caso afirmativo, en qu?circunstancias. Otra es saber en qu?medida los medicamentos asequibles ya pueden exportarse sin necesidad de licencias obligatorias. Las experiencias de adquisición notificadas indican que muchos medicamentos ya estaban disponibles como exportaciones de genéricos de los países donde no había ninguna patente en vigor que los protegiera. Por ejemplo, el Brasil, el Ecuador y Tailandia, según se informa, expidieron licencias obligatorias al margen del Sistema para la importación de productos provenientes de países donde no estaban patentados y ya se producían como genéricos. La utilización del Sistema en Rwanda también se llev?a cabo en un contexto en que podían conseguirse medicamentos genéricos de otros proveedores a precios menores. Cuando es posible conseguir medicamentos genéricos de fuentes no patentadas, no hace falta utilizar el Sistema. Esta situación podría cambiar, a medida que los efectos graduales de los cambios que se introducen a la patentabilidad de los productos farmacéuticos en los países exportadores clave como la India disminuyan las probabilidades de que las generaciones nuevas de medicamentos puedan conseguirse fácilmente como versiones genéricas para exportación (véase el apartado a) de la sección A.2 del capítulo IV). En el futuro -por ejemplo, en respuesta a una pandemia u otro suceso que ponga en riesgo la seguridad sanitaria-, es más probable que los tratamientos eficaces estén patentados en los principales países proveedores establecidos. En este supuesto, el Sistema podría cobrar mayor importancia y utilizarse más ampliamente; su existencia ofrece una base más convincente para el uso eficaz de las licencias obligatorias en los países sin capacidad de producción o con una capacidad limitada, lo que fortalece su posición en las negociaciones sobre precios. Las experiencias con los procesos de adquisición (como la amenaza del Brasil de utilizar licencias obligatorias para el antirretrovírico nelfinavir en 2001) indican que el uso eficaz de las licencias obligatorias puede acarrear una reducción de los precios sin que la concesión efectiva tenga lugar. Hasta la fecha, el limitado papel del Sistema también puede deberse en parte a que muchos países compran los medicamentos mediante programas internacionales de adquisición que pueden disponer de otros medios para conseguir precios menores. Algunos ejemplos de esos programas son los administrados por el PEPFAR, la Clinton Health Access Initiative, el Fondo Mundial, el UNICEF y el UNITAID.

Un aspecto del debate actual se centra en la necesidad de crear las condiciones comerciales adecuadas para los posibles proveedores en el marco del Sistema, a fin de atender las necesidades señaladas en las notificaciones a la OMC. En el Sistema se reconoce de forma explícita la necesidad de las economías de escala en el contexto de sus disposiciones sobre los acuerdos comerciales regionales, y también se refiere a la posibilidad de que las partes de esos acuerdos presenten notificaciones conjuntas.

La licencia especial de exportación es una vía legal que puede seguirse cuando representa el procedimiento idóneo para la adquisición eficaz; pero, como ocurre con toda licencia obligatoria, por s?sola no hace económicamente viable la producción de un medicamento. Una demanda suficiente y previsible es el requisito indispensable para que, desde el punto de vista práctico y comercial, sea factible que las empresas adopten las medidas reglamentarias, industriales y comerciales necesarias para producir y exportar un medicamento con este tipo de licencia. Los métodos regionales para la adquisición y las notificaciones conjuntas de los países con necesidades similares de medicamentos accesibles pueden ofrecer vías para agregar la demanda en el marco del Sistema, permitiendo as?una respuesta eficaz a las necesidades señaladas.

El Sistema incluye medidas para velar por que los productos lleguen a los beneficiarios previstos sin desviarse; entre ellas, el etiquetado o marcado específicos, y el embalaje, color o forma especial de los productos, que habrán de ser factibles y no aumentar mucho el precio. Las últimas experiencias de la industria con otras formas de etiquetado y embalaje para mercados concretos, por ejemplo, en los casos de la fijación escalonada de precios y los mecanismos de adquisición filantrópica y por donación³⁶,constituyen ejemplos prácticos de cómo distinguir los productos sin incurrir en costos importantes. En el anexo II se proporciona información más detallada sobre el funcionamiento y la utilización del Sistema.

(b) Licencias voluntarias y socialmente responsables

El titular de una patente puede compartir voluntariamente la propiedad intelectual con terceros mediante acuerdos de concesión de licencias. Una licencia es un contrato por el cual el titular de la patente permite a terceros utilizar la propiedad intelectual, ya sea a cambio del pago de regalías (u otra suma) o sin ningún cargo, para una determinada esfera de utilización y en un territorio concreto (puede ser por un período equivalente a la vigencia de esa patente). En el marco de sus programas de responsabilidad social, desde que se adopt?la Declaración de Doha las empresas farmacéuticas dedicadas a la investigación han utilizado cada vez más los contratos de licencias para que los fabricantes de genéricos puedan producir y distribuir las versiones genéricas de sus productos en una zona geográfica delimitada.

Acuerdos de licencias voluntarias en la esfera de la infección por el VIH/sida

Hoy en día, casi todas las empresas titulares de derechos de propiedad intelectual que abarcan productos para el tratamiento de la infección por el VIH/sida han firmado acuerdos de licencias o de inmunidad de jurisdicción con varios fabricantes de genéricos o han emitido declaraciones de renuncia respecto de esos productos. A menudo, estos arreglos se denominan acuerdos de licencias "voluntarias", por contraposición con las licencias obligatorias (para conocer un panorama de los acuerdos actuales, véase la lista de Beyer, 2012).

Las empresas comenzaron a utilizar en mayor grado los acuerdos de licencias voluntarias después de la adopción de la Declaración de Doha. En un principio, el alcance y el territorio eran bastante limitados y algunos acuerdos se celebraban por intervención de terceros.

La tendencia a otorgar a las empresas de genéricos licencias para los productos destinados al tratamiento de la infección por el VIH/sida aument?aún más con la creación del Medicines Patent Pool en 2010, que hasta la fecha ha suscrito dos acuerdos de licencias. El primero, celebrado con los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, incluye una patente para el darunavir; el segundo se suscribi?con Gilead, una empresa biofarmacéutica con sede en los Estados Unidos, y cubre las patentes para el tenofovir (otro antirretrovírico) y su combinación con emtricitabina, as?como para el elvitegravir, el cobicistat y su combinación con tenofovir y emtricitabina. Para 2012, el Medicines Patent Pool había suscrito acuerdos de sublicencias con cuatro empresas indias de genéricos para la fabricación de algunos de estos productos o todos. Algunas de estas empresas no firmaron el acuerdo para el tenofovir porque en 2009 se rechaz?una solicitud de patente para este medicamento en la India.³⁷

Las empresas han ampliado sus programas de concesión de licencias para incluir los productos más nuevos y los que están en desarrollo. Aunque los primeros acuerdos tenían un alcance muy limitado y se centraban principalmente en los países del África subsahariana y los países menos adelantados --donde no suelen otorgarse patentes o, si se otorgan, no se hacen cumplir-, algunas empresas han ampliado su cobertura geográfica para incluir a más países de ingresos medianos y abarcan hasta 112 países (Beyer, 2012).³⁸

Las prácticas de concesión de licencias también han sido objeto de escrutinio; una de las cuestiones destacadas es que el alcance geográfico es limitado y excluye a la mayoría de los países de ingresos medianos. El acuerdo de licencia firmado por el Medicines Patent Pool con Gilead ha desencadenado un animado debate entre los grupos de salud pública sobre el valor añadido de este acuerdo y la función y el mandato del Medicines Patent Pool a ese respecto.³⁹

En general, es muy difícil evaluar esos acuerdos de licencias, ya que los términos y las condiciones no se divulgan, con la importante excepción de los acuerdos suscritos por el Medicines Patent Pool. Básicamente, mediante esos acuerdos los licenciantes permiten a otros suministrar productos a los mercados de gran volumen y baja rentabilidad de los países pobres cuya carga de morbilidad por la infección por el VIH/sida es elevada (países menos adelantados, países del África subsahariana y países de bajos ingresos).

En un futuro cercano, los acuerdos de licencias podrían volverse un factor más importante en la producción de los medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH/sida. Si se suscriben con muchas empresas, pueden contribuir a mejorar el acceso a los medicamentos mediante una mayor competencia, que a su vez da lugar a precios menores y a una mayor disponibilidad de tratamientos antirretrovíricos en los países en desarrollo. Asimismo, esos acuerdos son uno de los principales indicadores utilizados por la Access to Medicines Foundation para clasificar a las empresas farmacéuticas (véase el recuadro 4.16). En los debates sobre el apoyo al uso de licencias voluntarias en el futuro se ha propuesto que los países en desarrollo deberían contar con orientación, que les permitiera establecer lo que ha de incluirse en los acuerdos de licencias voluntarias, incluso modelos de contratos.⁴⁰

Concesión socialmente responsable de licencias

Desde la aprobación de la Ley Bayh-Doyle en 1980, se ha permitido a las instituciones de investigación de los Estados Unidos patentar y conceder licencias para las patentes derivadas de la investigación financiada con subvenciones federales. Esta legislación ha estimulado los debates sobre la manera en que las políticas de las universidades en materia de concesión de licencias deben reconocer los objetivos de salud pública. Por ejemplo, se suscit?un debate acerca de las patentes de la Universidad de Yale sobre la estavudina, una sustancia sintetizada en 1966 cuyas propiedades inhibidoras de la retrotranscriptasa fueron descubiertas por investigadores de esa universidad a principios de los años noventa. Esta investigación se financi?con subvenciones federales y la universidad concedi?una licencia exclusiva para la producción, comercialización y distribución del medicamento a una empresa que patrocin?los ensayos clínicos de fase III.⁴¹ A pesar de que la universidad no solicit?patentes en la mayoría de los países en desarrollo, la estavudina se patent?en Sudáfrica (patente ZA8707171).⁴²Cuando Médicos sin Fronteras (MSF) comenz?a proporcionar tratamiento antirretrovírico en Sudáfrica, el medicamento se estaba vendiendo a precios 34 veces más elevados que las versiones genéricas comercializadas en otros países.⁴³En diciembre de 2000, MSF solicit?a la división sudafricana de la empresa licenciataria permiso para importar la versión genérica de la estavudina, pero se le recomend?comunicarse con el titular de la patente, es decir, la Universidad de Yale. Bajo la presión de la sociedad civil, el alumnado, las comunidades de investigación y el inventor de la estavudina, en marzo de 2001 el acuerdo de licencia se modific?y la empresa lleg?a un acuerdo de inmunidad de jurisdicción con una empresa de medicamentos genéricos en Sudáfrica, lo que permiti?la comercialización de la estavudina all?y en otros países africanos ('t Hoen, 2009; Beyer, 2012).

Como consecuencia de este debate surgi?un nuevo modelo de la denominada "concesión socialmente responsables de licencias", que permite obtener acceso y utilizar las tecnologías nuevas protegidas por derechos de propiedad intelectual a precios asequibles en las comunidades subatendidas. Por ejemplo, en 2002 Eva Harris, de la Universidad de California en Berkeley, trat?de alcanzar un acuerdo sobre concesión de licencia para un instrumento portátil de diagnóstico del dengue. Le propuso a la universidad un acuerdo por el cual esta cedería los derechos de producción y distribución a una organización sin fines de lucro, que a su vez ofrecería el instrumento de forma gratuita o a precio de costo, al mismo tiempo que la universidad conservaría el derecho de recibir regalías de las tecnologías derivadas distribuidas en los países desarrollados (Mohiuddin y Imtiazuddin, 2007). La concesión socialmente responsable de licencias es por consiguiente otro medio que puede contribuir a mejorar el acceso a las tecnologías médicas en los países en desarrollo.

(c) El agotamiento de los derechos y las importaciones paralelas

Las importaciones paralelas se refieren a los productos auténticos que primero se colocan en el mercado de otro país y luego se importan mediante un canal paralelo al autorizado por el titular del derecho; no son productos falsificados y el titular del derecho ha recibido el pago de la primera venta. A veces se les denomina "mercancías del mercado gris"; en otras palabras, no son mercancías del mercado negro, pero tampoco han sido importadas mediante el canal autorizado por el titular del derecho.

El "agotamiento" es una doctrina jurídica (también conocida como "doctrina de la primera venta" según la cual el titular del derecho de propiedad intelectual no puede evitar la distribución ni la reventa posterior de las mercancías después de haber autorizado la primera venta; en tal situación, se considera que el titular del derecho ha "agotado" sus derechos sobre esas mercancías. Esta doctrina permite facilitar el acceso a los medicamentos, ya que la decisión de un país de adoptar el agotamiento internacional, regional o nacional es un factor importante para determinar si los productos médicos pueden importarse (o volverse a importar) de otros países donde los precios son menores. Otros factores importantes que repercuten en las importaciones paralelas son las normas relativas al régimen de aprobación reglamentaria y el derecho privado que rigen el contrato entre el fabricante y sus distribuidores. En caso de abuso de los derechos de propiedad intelectual, las leyes de competencia también pueden ser útiles como instrumento de corrección.

Los países han empleado varias opciones para reglamentar el régimen de agotamiento, de modo tal que coincidan lo mejor posible con sus objetivos de política nacional.

El agotamiento internacional

Algunos países aplican un régimen de agotamiento internacional, lo que significa que los derechos de propiedad intelectual sobre las mercancías quedan agotados después de la primera venta realizada por el titular del derecho, o con su consentimiento, en cualquier parte del mundo donde se localice. Desde 2010, 20 países han adoptado el régimen de agotamiento internacional de los derechos de patente en sus legislaciones nacionales, entre ellos, la Argentina, China, Costa Rica, Egipto, la India, Kenya y Sudáfrica, as?como las partes del Acuerdo de Cartagena (Colombia, el Ecuador, el Estado Plurinacional de Bolivia y el Per?.⁴⁵En el informe elaborado en 2002 por la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual del Reino Unido se recomend?la adopción del régimen de agotamiento internacional para facilitar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y los menos adelantados. Asimismo, se señal?que para establecer un sistema de fijación de precios diferenciales con precios menores en los países en desarrollo y más elevados en los desarrollados era necesario segmentar los mercados con distintos niveles de precios, de manera que los medicamentos de menor precio no pudieran entrar en los mercados de precios más elevados.⁴⁶

Posteriormente, en 2006, en un informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública de la OMS también se pidi?que se estableciera una diferenciación entre los países desarrollados y los países en desarrollo, y se recomend?que estos últimos mantuvieran su capacidad para realizar importaciones paralelas procedentes de otros países en desarrollo (OMS, 2006b).

Muchos países no establecen normas en materia de agotamiento en sus leyes de propiedad intelectual, y dejan esta tarea a los tribunales y la práctica administrativa. En muchos casos, se aplican regímenes de agotamiento distintos a las patentes, las marcas y los derechos de autor.

El agotamiento nacional

Otros países aplican la doctrina del agotamiento con respecto a los derechos de propiedad intelectual, pero solo cuando la primera venta tiene lugar en su propio territorio; a esto se le conoce como agotamiento nacional. En el marco de este régimen, los derechos del titular de la propiedad intelectual se agotan solo con respecto a las mercancías colocadas en el mercado local con su consentimiento, lo que permite al titular evitar la importación paralela. Un total de 40 países han optado por este tipo de agotamiento para las patentes, entre ellos, el Brasil, Ghana, Madagascar, Malasia, México, Marruecos, Mozambique, Namibia, Tailandia, Túnez, Turquía y Uganda.⁴⁷

El agotamiento regional

Una tercera opción es el agotamiento regional. La primera venta de mercancías que el titular del derecho realice en la región (o realizada con su consentimiento) agota todo derecho de propiedad intelectual sobre esos productos no solo en el ámbito nacional, sino en toda la región; por lo tanto, no ser?posible oponerse a las importaciones paralelas en la región sobre la base de los derechos de propiedad intelectual.⁴⁸Este es el caso, por ejemplo, de los Estados miembros de la Unión Europea, del Espacio Económico Europeo, de la Organización Africana de la Propiedad Intelectual y de la Organización Euroasiática de Patentes.⁴⁹Al mismo tiempo, el titular puede utilizar aún sus derechos de propiedad intelectual para evitar que se importen mercancías de países fuera de la región en cuestión.

Opciones de política para los regímenes de agotamiento

En el artículo 6 del Acuerdo sobre los ADPIC se establece que "no se har?uso de ninguna disposición del presente Acuerdo en relación con la cuestión del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual" para los efectos de la solución de diferencias de la OMC, siempre y cuando la doctrina se aplique de manera que no discrimine por razón de la nacionalidad del titular del derecho. En la Declaración de Doha se aclar?que el efecto de esta disposición es dejar a cada Miembro de la OMC en libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento sin impugnación, a reserva de las disposiciones mencionadas contra la discriminación. Esta aclaración se refleja en las distintas decisiones que los Miembros de todo el mundo han adoptado con respecto al agotamiento.

Algunos países han adoptado regímenes de agotamiento específicos. Por ejemplo, Rwanda adopt? la Ley de protección de la propiedad intelectual en 2009 (Ley N?31/2009), que prev?un sistema de agotamiento nacional de derechos de patente con la posibilidad de agotamiento internacional para determinados productos. El artículo 40 de esa ley autoriza al ministro a declarar agotados los derechos de patente por recomendación de un organismo gubernamental o a petición de una parte interesada. La ley enumera varias razones por las cuales puede otorgarse tal autorización y prev?que esta puede revocarse si el importador paralelo no cumple la finalidad de la declaración del ministro o si desaparecen las condiciones que dieron lugar a la declaración.

La elección del régimen de agotamiento es, desde luego, solo uno de los factores que determinan si las importaciones paralelas pueden proceder. Otro aspecto importante es el contrato suscrito entre el titular del derecho y el distribuidor. Por ejemplo, si ese contrato prohíbe al distribuidor reexportar las mercancías en cuestión, el titular puede argumentar que realizar importaciones paralelas constituye un acto que incumple las obligaciones contractuales del distribuidor, independientemente de que sus derechos de propiedad intelectual estén agotados o no. Algunos acuerdos de libre comercio preservan de forma explícita el derecho del titular de la patente a limitar contractualmente las importaciones paralelas. En esas situaciones, la ley de competencia puede desempeñar una función importante como posible factor de corrección. Por ejemplo, Suiza aplica el agotamiento internacional en el campo de las marcas de comercio. En un caso reciente relacionado con la ley de competencia de ese país, se demostr?que una empresa suiza había aplicado de forma continua una cláusula contractual hasta 2006 como parte de una licencia a una empresa con sede en Austria; la cláusula prohibía al licenciatario exportar a Suiza los productos que había fabricado en Austria mediante la licencia. En 2009, la Comisión de Competencia Suiza impuso una multa a la empresa, al considerar que dicha cláusula constituía un acuerdo vertical que afectaría considerablemente a la competencia en el mercado suizo y, por consiguiente, derog?la cláusula, permitiendo as?las importaciones paralelas.⁵⁰

Otro factor importante que determina si las importaciones paralelas pueden tener lugar son los reglamentos sanitarios que autorizan la comercialización de los medicamentos. Cualquier país puede prohibir las importaciones paralelas de distintas versiones del mismo producto farmacéutico si estas carecen de autorización de venta en el país de importación, aun cuando el país haya adoptado un régimen de agotamiento internacional.

(d) Prórroga de la duración de las patentes

Las leyes nacionales establecen el período durante el cual una patente puede permanecer en vigor (la "duración de la patente"). El período de protección no debe expirar antes de transcurridos 20 años; contados desde la fecha de presentación de la solicitud de la patente. Esta norma est?establecida en el artículo 33 del Acuerdo sobre los ADPIC y se aplic?en 2000, en el caso Canad? - Período de protección mediante patente de la OMC.⁵¹ Una patente dejar?de ser válida antes del término del período de protección, por ejemplo, si se anula o si el titular de la patente deja de pagar los derechos exigibles para mantenerla en vigor; pero es probable que las patentes relacionadas con los productos farmacéuticos que tienen éxito comercial se mantengan durante todo el período de protección.

Varios Miembros de la OMC, como Australia, los Estados Unidos, Israel, el Japón, la República de Corea y la Unión Europea ofrecen la posibilidad de prorrogar la duración de las patentes más all?del mínimo de 20 años exigido en el Acuerdo sobre los ADPIC, generalmente para compensar las demoras reglamentarias. Esto se debe a que los productos farmacéuticos, a diferencia de los productos de casi todos los demás campos de la tecnología, deben someterse a un examen reglamentario para procurar su seguridad y eficacia. El tiempo que tarda el examen puede acortar considerablemente el período de exclusividad comercial que de otra manera los titulares de las patentes farmacéuticas podrían disfrutar.

Por ejemplo, los Estados Unidos ofrecen prórrogas de duración de las patentes de hasta cinco años, sujetas a un plazo máximo total de 14 años de exclusividad comercial (el período posterior a la autorización de venta hasta la expiración de la patente) (véase el recuadro 4.17). Con base en el Reglamento (CE) N^o 469/2009,⁵²; los Estados miembros de la Unión Europea ofrecen certificados complementarios de protección de hasta cinco años, sujetos a un plazo máximo total de 15 años de exclusividad comercial a partir de la primera autorización de venta. Desde 2007, la Unión Europea también permite prórrogas de seis meses para los certificados complementarios de protección a cambio de que se concluyan los estudios clínicos de la eficacia y seguridad del producto en los niños.

Además de servir como compensación a los largos procedimientos de autorización de venta, las prórrogas de las patentes también se ofrecen en algunos países para compensar al titular por toda disminución injustificada de la duración de la patente resultante de demoras en la tramitación por la oficina de patentes. También son un elemento normal de los acuerdos de libre comercio bilaterales.

Se han expresado muchas opiniones distintas sobre las repercusiones de las prórrogas de las patentes sobre la salud pública. Algunos sostienen que obstaculizan el acceso a los medicamentos porque demoran la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado; otros opinan que son favorables desde el punto de vista de la salud pública porque apoyan la innovación médica y de ese modo mejoran el acceso a los servicios de salud a largo plazo.

(e) Observancia de la propiedad intelectual

En el apartado f) de la sección B.1 del capítulo II se presenta un panorama de las normas en materia de observancia de la propiedad intelectual. En el presente apartado se examinan las cuestiones de observancia vinculadas específicamente con el acceso a los medicamentos (véase el recuadro 4.17).

En la esfera del comercio transfronterizo de productos médicos, los intereses de la salud pública y del libre comercio se traslapan. El objetivo común es velar por que el libre comercio de los productos médicos legítimos, en particular los medicamentos genéricos, no est?sujeto a obstáculos jurídicos innecesarios que impidan su circulación entre los países. Este objetivo también se manifiesta como un principio general en la sección del Acuerdo sobre los ADPIC relativa a la observancia (párrafo 1 del artículo 41).

En 2009, el Brasil y la India, apoyados por varios países en desarrollo, señalaron el tema a la atención de la comunidad internacional y en las reuniones de la OMS y la OMC⁵³manifestaron su preocupación profunda con respecto a la retención de los medicamentos genéricos en tránsito por parte de las autoridades aduaneras en distintos puertos de la Unión Europea sobre la base del Reglamento (CE) N^o 1383/2003 del Consejo Europeo.⁵⁴Este reglamento permite a las autoridades aduaneras retener las mercancías que presuntamente infringen derechos de propiedad intelectual en la Unión Europea. Desde 2003, esto también ha incluido las mercancías en tránsito que presuntamente infringen patentes. En 2008, las autoridades aduaneras de los Países Bajos retuvieron 17 envíos de medicamentos genéricos con el fundamento, según se inform? de la presunta violación de una o varias patentes válidas y ejecutables en ese país. De esos 17 envíos, 16 provenían de la India y uno de China; la mayoría estaban en tránsito y su destino eran los países en desarrollo de América Latina y África. En uno de esos envíos había un medicamento contra la hipertensión arterial, destinado al Brasil. En 2009, las autoridades aduaneras de Alemania retuvieron un antibiótico genérico enviado de la India a Vanuatu vía el aeropuerto de Fráncfort por una presunta violación de marcas de comercio. En los casos notificados, no había ningún indicio de que los medicamentos estuvieran infringiendo algún derecho de propiedad intelectual en los países de origen o de destino. Los genéricos en tránsito eran por consiguiente legítimos en los países de origen y en los de destino. Posteriormente, se despacharon los envíos en cuestión.

En mayo de 2010, el Brasil y la India iniciaron el procedimiento de solución de diferencias de la OMC solicitando la celebración de consultas con la Unión Europea sobre sus medidas aduaneras. Entre otras cosas, alegaron que se había incumplido la obligación estipulada en el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) de permitir la libertad de tránsito, as?como varias disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC sobre los derechos de patente y su observancia.⁵⁵En las deliberaciones anteriores del Consejo de los ADPIC, la Unión Europea había coincidido con los demandantes en que las medidas aduaneras no deben afectar al comercio legítimo de los medicamentos genéricos. Por otra parte, defendi?su reglamento alegando que se ajustaba plenamente al Acuerdo sobre los ADPIC y que era importante permitir que las autoridades aduaneras controlaran los medicamentos en tránsito, ya que eso podía ayudar a salvar vidas en los países en desarrollo. Hasta el momento, no se han adoptado medidas ulteriores en el caso de la OMC ni se ha solicitado el establecimiento de un grupo especial de solución de diferencias.

En julio de 2011, el Gobierno indio anunci?que la India y la Unión Europea habían llegado a una resolución informal de la disputa ("entendimiento") para orientar el cumplimiento en la frontera de los derechos de propiedad intelectual en la Unión Europea sobre la base de los principios acordados en el entendimiento que deberán figurar en el proyecto de reglamento que reemplazar? al Reglamento (CE) N^o 1383/2003.⁵⁶

Entre tanto, la Comisión Europea public?las "Directrices de la Comisión Europea relativas al control, por parte de las autoridades aduaneras de la UE, respecto de la observancia de los derechos de propiedad intelectual con relación a las mercancías y, en particular, los medicamentos, en tránsito a través de la Unión Europea".⁵⁷En ellas se aclara la aplicación del Reglamento N^o 1383/2003 del Consejo Europeo y se tienen en cuenta las conclusiones de una sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 1?de diciembre de 2011.⁵⁸En particular, las directrices establecen que el mero hecho de que los medicamentos transiten por el territorio de la Unión Europea y de que en ese territorio estén sujetos a derechos de patente "no constituye en s?mismo motivo suficiente que induzca a las autoridades aduaneras de un Estado miembro a sospechar que los medicamentos en cuestión vulneran los derechos de patente". Ahora bien, si la probabilidad de que los medicamentos se desvíen al mercado de la Unión Europea es considerable, "puede considerarse que hay motivos suficientes para que las autoridades aduaneras presuman que los medicamentos en cuestión vulneran los derechos de patente".

Teniendo en consideración el debate sobre la retención de medicamentos genéricos en tránsito, Suiza también aclar?que, de conformidad con la Ley Federal de Patentes de Invención de Suiza, las autoridades aduaneras solo pueden prohibir el tránsito de mercancías que infringen una patente si el titular presenta pruebas directas de la infracción tanto en Suiza como en el país de destino.⁵⁹Estas cuestiones también se plantearon en el marco de las negociaciones del Acuerdo Comercial contra la Falsificación (véase el recuadro 4.18).

Por consiguiente, es importante velar por que las disposiciones de los acuerdos y las normas comerciales relativas a la observancia no generen obstáculos innecesarios al comercio legítimo de los medicamentos genéricos. Para ello, sin duda es necesario distinguir los medicamentos falsificados de los genéricos, a fin de evitar que las cuestiones de definición se vuelvan un obstáculo real para el acceso a los medicamentos genéricos (estas cuestiones se examinan también en el subapartado ii) del apartado e) de la sección B.7 del capítulo IV). Como se ha puesto de manifiesto en el examen de la Ley de Lucha contra la Falsificación de Kenya de 2008 (véase el recuadro 4.19), separar los medicamentos falsificados de los genéricos ha sido un problema para formular la legislación nacional (véase el recuadro 4.18). Asimismo, en los últimos acuerdos de libre comercio se ha tendido a incluir disposiciones sobre la observancia de los derechos de propiedad intelectual (véase la sección 5 más adelante).

4. La información sobre patentes y su relación con las políticas de salud pública

El tema del acceso a la información sobre patentes cobra cada vez más importancia para la adquisición de productos médicos.⁶⁴Cuando se toman decisiones acerca de la compra de productos de calidad a los mejores precios, los organismos de adquisición también tienen que considerar la situación de las patentes de los productos y la situación jurídica de estas en determinados mercados.

En el simposio técnico conjunto "Acceso a los medicamentos, información sobre patentes y libertad para operar", celebrado el 18 de febrero de 2011, se examinaron los vínculos entre el sistema de información sobre patentes y una serie de cuestiones de política relacionadas con el acceso y la innovación en el campo de la salud pública.⁶⁵

El debate sostenido durante el simposio sobre la necesidad de hacer un mejor uso de la información sobre patentes para apoyar las iniciativas de salud pública dio lugar a las observaciones siguientes:

• En muchos países es difícil obtener información fidedigna sobre patentes.
• Las autoridades sanitarias y otros interesados directos afrontan dificultades para determinar la situación de las patentes.
• Es necesario realizar actividades de colaboración para fortalecer la capacidad y mejorar la circulación de los datos, en particular en los países en desarrollo.
• La información sobre patentes debe digitalizarse, actualizarse y corregirse, y los registros de patentes deben poder consultarse en línea y ser fáciles de usar.
• La denominación común internacional, si la hay, debe incluirse en las solicitudes de patentes para ayudar a la búsqueda de patentes.⁶⁶
• Suministrar información integral sobre patentes y mejorar el acceso a los registros nacionales es responsabilidad de los gobiernos nacionales.
• Los organismos de adquisición se beneficiarían de los instrumentos para facilitar la búsqueda de patentes relacionadas con las tecnologías sanitarias, as?como de los servicios de consulta para encontrar e interpretar información sobre la materia.

Asimismo, es importante tener acceso a información completa sobre patentes para aprovechar los resultados anteriores en materia de investigación y desarrollo, ya sea mediante la explotación de tecnologías del dominio público, invenciones relacionadas con tecnologías protegidas o creación de tecnologías nuevas basadas en tecnologías públicas o protegidas. Mejorar el acceso a la información sobre patentes relacionadas con la salud también es una preocupación que se plantea en la EMPA-SPI, que aborda la necesidad de tener acceso a bases de datos mundiales fáciles de utilizar por los usuarios y que contengan información pública sobre la situación administrativa de las patentes relacionadas con la salud. La Agenda de la OMPI para el Desarrollo, la labor del Comit?sobre Desarrollo y Propiedad Intelectual de la OMPI, la formulación y el mantenimiento de las normas de la OMPI, la Clasificación Internacional de Patentes⁶⁷,as?como el establecimiento de centros de apoyo a la tecnología y la innovación⁶⁸, también tienen por objetivo facilitar la obtención y utilización de la información sobre patentes.

5. Examen de las disposiciones sobre propiedad intelectual en los últimos acuerdos de libre comercio

Desde la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC, el número de acuerdos de libre comercio (ALC) que contienen disposiciones sobre la protección y observancia de la propiedad intelectual ha aumentado. Algunos se limitan a reafirmar los principios del Acuerdo, que exigen una protección adecuada y eficaz de la propiedad intelectual con arreglo a las normas mínimas establecidas en ese acuerdo. Últimamente se ha observado una tendencia en determinados acuerdos de libre comercio, en particular aquellos en los que intervienen los países desarrollados, a exigir a las partes que apliquen una protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual más amplias que las previstas en el Acuerdo. Estas normas adicionales y más rigurosas suelen denominarse "ADPIC-plus" (véase el apartado a) de la sección B.1 del capítulo II). Aunque el párrafo 1 del artículo 1 del Acuerdo sobre los ADPIC permite de forma expresa que los Miembros de la OMC prevean en su legislación una protección más amplia que la exigida en el Acuerdo, esa protección no debe contravenir las disposiciones de ese acuerdo, en particular las relativas a la no discriminación. En esas disposiciones generalmente se exige a las partes de un ALC que amplíen la aplicación de las normas más estrictas a los ciudadanos de los demás Miembros de la OMC (como se explica en el apartado b) de la sección B.5 del capítulo II).

En la presente sección se ofrece un resumen de las normas establecidas en determinados ALC que tienen una importancia particular para el sector farmacéutico; Valdés y Tavengwa (2012) proporcionan un panorama más amplio. También se traza un panorama de los estudios que han intentado determinar las posibles repercusiones económicas de estas normas, y se resume el criterio adoptado en varios ALC y la función que han desempeñado las organizaciones internacionales. Por último, se consideran las posibles consecuencias para el acceso a las tecnologías médicas. El hincapi?en los ALC no significa que ningún otro tipo de acuerdo contenga disposiciones con posibles repercusiones para el sector farmacéutico. Tales disposiciones también pueden incluirse en tratados bilaterales de inversiones o acuerdos especializados de derechos de propiedad intelectual, por ejemplo, el ACTA, que representa un ejemplo reciente de acuerdo plurilateral que aborda únicamente la observancia de esos derechos (véase el apartado e) de la sección C.3 del capítulo IV).

(a) Disposiciones que afectan al sector farmacéutico

Los elementos más comunes de prácticamente todos los ALC son las obligaciones para suscribir una serie de convenios y tratados de la OMPI, por ejemplo, el PCT, el Tratado sobre el Derecho de Patentes o el Tratado sobre el Derecho de Marcas. Los ALC también obligan a los signatarios a respetar las normas previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, en particular sus principios de no discriminación (trato nacional y trato de la nación más favorecida). Además, algunas normas que figuran en los ALC relacionadas con la protección de las patentes y los datos de pruebas, as?como la observancia de los derechos de propiedad intelectual de forma más general, son particularmente pertinentes para los productos farmacéuticos y otras tecnologías médicas. Aunque en los ALC no hay un solo modo de abordar las normas en materia de propiedad intelectual, se observan algunos elementos comunes en cuanto a aclarar y aumentar las normas previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC. Las disposiciones de los ALC que suelen afectar al sector farmacéutico abarcan, aunque no exclusivamente, uno o varios de los temas siguientes.

Patentabilidad

Las disposiciones de los ALC suelen abarcar diversos aspectos de la patentabilidad. En primer lugar, algunas normas no prevén determinadas exclusiones de la patentabilidad que el Acuerdo sobre los ADPIC autoriza; por ejemplo, al conservar explícitamente la patentabilidad de plantas y animales. En segundo lugar, con respecto a los criterios de patentabilidad, varios ALC especifican cómo deben aplicarse algunos o todos los criterios (novedad, actividad inventiva, susceptibilidad de aplicación industrial), as?como el requisito de divulgación suficiente. Algunos ALC establecen expresamente que las patentes de un producto conocido deben estar disponibles si puede determinarse un nuevo uso y si se cumplen los criterios generales de patentabilidad a este respecto.

Prórroga de la duración de las patentes

En algunos ALC se exige que sea posible solicitar para los productos farmacéuticos una prórroga del período de protección mediante patente de 20 años establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC a fin de compensar al titular de la patente por cualquier reducción injustificada de la duración de esta, como consecuencia del proceso de autorización de venta o de demoras en la tramitación por parte de la oficina de patentes.

Razones para la concesión de licencias obligatorias

Aunque el Acuerdo sobre los ADPIC no establece una relación pormenorizada de las razones para la concesión de licencias obligatorias, algunos ALC limitan esas razones a medidas correctivas previstas en la legislación en materia de competencia, situaciones de urgencia extrema y uso público no comercial.

Agotamiento

En virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, confirmado por la Declaración de Doha, los Miembros de la OMC tienen la libertad de escoger el régimen de agotamiento que mejor concuerde con sus objetivos de política interna (véase el apartado b) de la sección C.3 del capítulo IV). Aun as? las normas previstas en algunos ALC establecen específicamente el derecho de los titulares de patentes a restringir las importaciones paralelas mediante contratos.

Protección de los datos de pruebas

Aunque en el párrafo 3 del artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC se prescribe que los países Miembros han de proteger los datos de pruebas contra el uso comercial desleal, no se especifican la manera ni la duración de esa protección (véase el apartado c) de la sección B.1 del capítulo II). En cambio, algunos acuerdos más recientes precisan la necesidad de un período de exclusividad para la protección de esos datos, que normalmente es de cinco años pero a veces se prolonga a ocho. Durante este período de exclusividad, los organismos de reglamentación no pueden permitir que los competidores de genéricos comercialicen el mismo producto o uno similar fundados en la autorización otorgada a la empresa originaria, a menos que esta última lo autorice. En algunos ALC, la exclusividad de los datos también abarca casos en que una parte en el acuerdo permite que se otorgue la autorización de comercialización a productos regulados sobre la base de una autorización anterior del mismo producto o de uno similar en un tercer país. Con ello se evita que las empresas de genéricos dependan de los datos de pruebas suministrados por la empresa originaria al gobierno de otro país, incluso si no se han suministrado datos de pruebas al gobierno del país en que la empresa de genéricos trata de comercializar su producto. El Acuerdo sobre los ADPIC solo exige la protección de los datos de pruebas cuando la presentación de datos es obligatoria.

Vinculación de patentes

Aunque los organismos gubernamentales pueden conceder patentes de invenciones farmacéuticas y también autorizar la entrada de productos farmacéuticos patentados en el mercado, estas dos funciones no están relacionadas forzosamente. La mayoría de los países tienen organismos distintos para la concesión de patentes (oficinas de patentes) y la autorización de medicamentos, y no unen estas funciones.

Ahora bien, es posible vincular la aprobación reglamentaria, que normalmente se basa en la seguridad y la eficacia, a la situación de la patente del medicamento. Esta "vinculación de patentes" puede realizarse de varias formas; la más sencilla puede entrañar que se informe al titular de la patente la identidad de todo fabricante que solicite la aprobación reglamentaria para una versión genérica del medicamento de la empresa originaria. Una versión más estricta de la vinculación de patentes puede prohibir la concesión de la autorización de venta de un medicamento por un tercero antes de la expiración (o invalidación) de la patente que lo protege. Y una forma más estricta aún no solo puede prohibir la autorización de venta, sino también la consideración de una solicitud para medicamento genérico durante el plazo de la patente.

Varios ALC incluyen disposiciones relativas a la vinculación de patentes, como los suscritos entre Colombia y México, y entre Japón y Tailandia; el Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana, Centroamérica y los Estados Unidos (CAFTA-DR); y otros acuerdos en los que son parte los Estados Unidos.

Algunos interesados directos aducen que la vinculación de patentes coloca a los organismos de reglamentación en el papel de "encargados de velar por el cumplimiento de las patentes"; que algunas disposiciones relativas a la vinculación no establecen ninguna excepción para los medicamentos genéricos producidos mediante licencias obligatorias; y que las disposiciones sobre la vinculación pueden ampliar injustificadamente el período de exclusividad si el organismo de reglamentación no puede comenzar el examen de la solicitud para el medicamento genérico durante el plazo de la patente. Por el contrario, los defensores de la vinculación de patentes argumentan que esta evita infracciones innecesarias y aumenta la transparencia y previsibilidad mediante la identificación de patentes pertinentes para cada producto farmacéutico como parte del proceso de autorización de venta.

Observancia

Si bien las normas en materia de observancia establecidas por los ALC generalmente son de aplicación general y no están destinadas a sectores concretos, varias de ellas pueden afectar directamente al sector farmacéutico. Las disposiciones importantes en materia de observancia son, por ejemplo, la aplicación de medidas de frontera a los derechos de propiedad intelectual distintos de las marcas de comercio y los derechos de autor (para los que ya hay disposiciones obligatorias previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC), as?como su aplicación a las mercancías en tránsito. En resumen, "las medidas de frontera" permiten a los titulares de los derechos colaborar con las autoridades aduaneras para evitar la importación de mercancías protegidas por derechos de propiedad intelectual.

Reafirmación de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y los principios de la Declaración de Doha

En algunos ALC se confirma explícitamente que las partes aceptan que las normas en materia de derechos de propiedad intelectual establecidas en el acuerdo en cuestión no afectan a su derecho de adoptar medidas para proteger la salud pública ni su derecho a utilizar otras flexibilidades a disposición de los Miembros de la OMC mediante el sistema del párrafo 6 (véase el subapartado iii) de la sección C.3 del capítulo IV). En algunos ALC, esto se ha abordado con las denominadas "cartas complementarias" sobre la salud pública; en otros, esas disposiciones figuran en la parte dispositiva del acuerdo. La confirmación tiene por objetivo abordar las preocupaciones de que las normas de los ALC puedan limitar las flexibilidades en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC e instrumentos posteriores.

(b) Los principales actores

Como se muestra en el cuadro 4.1, donde se enumeran las disposiciones que afectan al sector farmacéutico, los ALC que aclaran o adoptan normas más estrictas en materia de protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual se agrupan en tres zonas geográficas principales, a saber, los Estados Unidos, la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y la Unión Europea:

• Desde 2001, los Estados Unidos han concertado 12 acuerdos de libre comercio con 17 países, que por lo general abarcan de manera integral los derechos de propiedad intelectual, incluidas la mayoría de las cuestiones enumeradas en el cuadro 4.1.
• Desde los primeros años noventa, la AELC, que comprende Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza, ha concertado una red amplia de 24 acuerdos con 33 países y territorios. Como se indica en el cuadro 4.1, la mayoría de esos acuerdos se centran en normas más rigurosas con respecto a la prórroga de la duración de las patentes, la exclusividad de los datos de pruebas y las medidas de control en las fronteras. Algunos acuerdos no se mencionan porque no contienen un capítulo sobre los derechos de propiedad intelectual (Canad?, se limitan a reafirmar el Acuerdo sobre los ADPIC (Croacia y México) o reiteran los compromisos contraídos en el marco de acuerdos internacionales, en particular el Acuerdo sobre los ADPIC, con una cláusula relativa al examen automático (Unión Aduanera Sudafricana y Consejo para la Cooperación en el Golfo).
• Desde mediados de los noventa, la Unión Europea (UE) ha concertado una serie de acuerdos de asociación, participación y comercio (véanse los títulos "Comunidades Europeas" o "CE" en el cuadro 4.1). Los acuerdos de estabilización y asociación (es decir, los concertados por los países para facilitar su adhesión a la Unión Europea) con varios países de Europa Central procuran ajustar el grado de protección al del acervo de la Comunidad (es decir, los derechos y las obligaciones que los Estados miembros de la Unión Europea comparten, incluidos los tratados y las leyes de la UE, las declaraciones y resoluciones, los acuerdos internacionales sobre asuntos de la UE y las sentencias pronunciadas por el Tribunal de Justicia), lo que incluye, entre otras cosas, obligaciones de prever prórrogas de la duración de las patentes, la exclusividad de los datos de pruebas y normas de observancia más estrictas. Casi todos los acuerdos de asociación concertados con los países de la región del Mediterráneo, as?como los acuerdos con Chile, México y Sudáfrica, otorgan protección con arreglo a las "normas internacionales más estrictas" sin precisar el significado exacto de esas normas, en particular si el punto de referencia son los acuerdos multilaterales (como el Acuerdo sobre los ADPIC) o algún conjunto de normas, por ejemplo, las establecidas en otros acuerdos bilaterales o regionales. Los acuerdos más recientes concertados con el Foro del Caribe del Grupo de Estados de África, del Caribe y del Pacífico (CARIFORUM) y la República de Corea ponen de manifiesto el nuevo enfoque de la Unión Europea para negociar un capítulo detallado sobre los derechos de propiedad intelectual, sustituyendo as?las menciones anteriores a las "normas internacionales más estrictas".