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En quelques mots

ADPIC et biodiversité

Cette réunion a eu pour élément nouveau un document de la Bolivie (IP/C/W/545) décrivant l'approche adoptée dans la Constitution du pays et demandant l'interdiction totale du brevetage de toute forme de vie, la protection des droits des communautés autochtones, de leurs savoirs traditionnels et de la “souveraineté alimentaire” face au pouvoir monopolistique de grandes entreprises.

Au vu de la plupart des déclarations, les positions des Membres sur cette question restent inchangées.
  

Coopération technique

Les besoins prioritaires des pays les moins avancés (expliqués sur une nouvelle page Web) ont fait partie des thèmes abordés. Après l'Ouganda et la Sierra Leone, le Bangladesh a fait part de ses priorités.

Dans les renseignements fournis aux Membres figurait le dernier document de l'UE sur ses activités de coopération technique. L'UE y a mis en avant un projet avec la Chine de 16 millions d'euros (5 millions d'euros provenant de la Chine) et un projet avec le Bangladesh de 1,2 millions d'euros, auquel l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle contribue.
  

Information et transparence

Le Secrétariat a indiqué les progrès accomplis dans l'amélioration des renseignements disponibles en ligne. Cela répondait en partie à une lettre du Président du Conseil général adressée à tous les conseils et comités sur les moyens de rendre les notifications et autres échanges de renseignements plus à jour et plus complets dans les domaines traités.

En octobre 2009, le Secrétariat a présenté une note d'information (IP/C/W/543) résumant les procédures pertinentes et leur utilisation, et indiquant des suggestions sur la manière de rendre le système de notification plus transparent et plus facile à utiliser.

À cette réunion, le Secrétariat a annoncé qu'une nouvelle série de pages contenant les instruments relatifs à la notification des lois et règlements de propriété intellectuelle des pays et d'autres renseignements serait bientôt publiée sur le site Web de l'OMC. Il travaillait également avec l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) à l'accès à la version améliorée de la base de données électronique de lois de cette organisation.
  

Différends en situation de non violation

L'expression “non-violation” fait référence à la question complexe de savoir s'il peut exister des motifs juridiques de déposer une plainte concernant les ADPIC même s'il n'y a pas eu d'infraction à l'Accord sur les ADPIC. Les Membres ne sont pas d'accord sur la question de savoir si ces plaintes relèvent des ADPIC mais sont convenus de s'abstenir d'engager des procédures de règlement des différends sur les ADPIC, cette modération étant officiellement désignée par le terme “moratoire”. Plus récemment, les moratoires ont été prorogés d'une Conférence ministérielle à l'autre.

En décembre 2009, la Conférence ministérielle de Genève est convenue de proroger encore le moratoire jusqu'à la réunion suivante, que les Ministres ont décidé de tenir en 2011.

En profondeur: ADPIC et santé

1. ‘Paragraphe 6’

Le débat porte sur une “dérogation” de 2003 (une dérogation permet aux pays de contourner une règle de l'OMC dans certaines circonstances) et un amendement presque identique aux règles de l'OMC concernant la propriété intellectuelle, convenu en 2005 et actuellement en attente jusqu'à ce qu'il soit accepté par le nombre requis de Membres de l'OMC. (Pour en savoir plus)

Depuis la dernière réunion du Conseil des ADPIC qui a eu lieu en octobre, le Nicaragua et le Pakistan ont accepté l'amendement permanent à l'Accord sur les ADPIC.

Le délai d'approbation de l'amendement par les gouvernements a été prorogé de deux années supplémentaires, soit jusqu'au 31 décembre 2011, par le Conseil général de l'OMC le 17 décembre 2009. Dans la pratique, la manière dont les Membres utilisent le système serait la même, puisque la dérogation et l'amendement sont presque identiques. La dérogation restera en vigueur jusqu'à ce que l'amendement prenne effet. Mais un amendement en bonne et due forme conférerait à la situation juridique un caractère plus permanent.

La modification des règles supprime une prescription selon laquelle les génériques produits dans le cadre de licences obligatoires devraient être principalement destinés au marché intérieur, ce qui limiterait leur exportation vers des pays ne pouvant pas produire eux-mêmes les médicaments. À cet égard, on parle parfois de système prévu au paragraphe 6 puisque c'est une disposition de la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique de 2001 qui a conduit à sa création.

Le système permet l'exportation de médicaments génériques produits dans le cadre de “licences obligatoires” vers des pays qui ne sont pas en mesure de fabriquer eux mêmes les médicaments. À ce jour, cette option n'a été utilisée qu'une seule fois pour des exportations du Canada vers le Rwanda, et des questions se sont posées sur l'efficacité avec laquelle le système fonctionne.

Les délégations conviennent d'une manière générale qu'il serait utile d'examiner des expériences réelles, et le nouveau Président, M. Martin Glass de Hong Kong, Chine, qui a pris la relève à la fin de la réunion, contactera les Membres sur la manière de procéder, y compris la proposition d'organiser un atelier sur la question avant l'examen formel annuel du système par le Conseil des ADPIC en octobre.

Est-ce que le système fonctionne? Plusieurs pays en développement se sont de nouveau dits convaincus que le système n'était peut-être pas une solution efficace en raison de son utilisation limitée jusque là. Ils ont réitéré leur demande concernant l'organisation d'un atelier permettant d'étudier des expériences concrètes d'utilisation ou de tentatives d'utilisation du système.

Un certain nombre de pays développés ont continué à répondre que ce cas isolé ne prouvait rien car le système était seulement une option parmi tant d'autres permettant aux malades des pays pauvres d'accéder à des médicaments à des prix plus abordables.

Ces options incluent des fonds de fondations et d'autres moyens permettant d'acheter des médicaments meilleur marché, ainsi que la baisse des prix par les titulaires de brevets sur certains marchés en raison de la menace de licences obligatoires (que ce soit pour l'exportation ou pour l'approvisionnement des marchés intérieurs).

Certains ont fait observer que le seul élément de preuve factuel présenté à ce jour au Conseil des ADPIC — par le Canada — donnait à penser que le délai qui avait été nécessaire à ce pays pour l'exportation vers le Rwanda n'était pas dû au système mais à d'autres facteurs.

Le rapport du Canada a été présenté pour la première fois lors d'une consultation informelle le 12 février. Le Canada a demandé qu'il soit consigné au compte rendu de la présente réunion formelle du Conseil des ADPIC. (Le rapport oral de la Présidente, Mme Karen Tan, sur la consultation est disponible ci-après.)

Le Canada affirme que l'entreprise Apotex, après avoir reçu en juin 2006, à l'issue d'une procédure accélérée, l'approbation pour son générique (TriAvir, un comprimé à dose fixe combinant les produits suivants: lamivudine, 150 mg + névirapine, 200 mg + zidovudine, 300 mg), a mis plus d'un an à trouver un pays importateur intéressé. En juillet 2007, Apotex avait trouvé un client et avait contacté les titulaires du brevet pour négocier une licence volontaire (cette étape est normalement requise pour toute licence obligatoire, pas seulement dans le cadre du système prévu au paragraphe 6). En septembre 2007, Apotex a demandé une licence obligatoire, l'approbation a nécessité deux semaines, dit le Canada. Il ajoute que l'offre publique du Rwanda n'a été faite qu'en mai 2008; Apotex a alors commencé la production et a effectué la première livraison en septembre 2008. (Détails ci-après)

Le nouveau Président consultera les Membres sur la manière de procéder, mais certains pays développés ont fait observer que la consultation informelle du 12 février avait déjà eu lieu pour répondre à des détracteurs de pays en développement qui demandaient que les Membres puissent échanger des données d'expérience sur l'utilisation ou les tentatives d'utilisation du système. Selon eux, en réalité, seul le Canada l'avait fait.
 
  

2. Génériques retenus en transit dans l'UE

Cette partie porte sur les génériques qui transitent par l'UE et les violations alléguées de marques de fabrique ou de commerce ou de brevets dans le pays de transit. Voir les fiches récapitulatives ici et ici.

L'Inde et le Brésil ont continué à se plaindre du fait que les autorités douanières des membres de l'UE retiennent des médicaments génériques authentiques (c'est à dire non contrefaits), qui sont destinés à des pays en développement, en transit dans des ports de l'UE.

L'Inde a accusé l'UE de manifester un attachement de pure forme à la réforme du Règlement douanier n°1383/2003, qui régit les rétentions de marchandises et de ne pas fournir de renseignements. L'Inde et le Brésil n'ont pas cité de nouveaux cas à cette réunion, mais se sont plaints de ce que la menace de rétention persistait. Comme aux réunions précédentes, ils ont abordé ce sujet au titre des “autres questions”.

L'UE a dit qu'elle avait fourni des renseignements lors de longues réunions bilatérales et que ses agents des douanes devaient être en mesure de contrôler les expéditions en raison du volume important de médicaments contrefaits.

Historique: la plainte initiale. Elle a été présentée pour la première fois par l'Inde et le Brésil à la réunion du Conseil général de février 2009 (voir le compte rendu), puis à la réunion du Conseil des ADPIC de mars 2009 et de nouveau aux réunions de juillet et octobre de la même année (voir les comptes rendus).

Les cas cités précédemment concernaient des rétentions à Rotterdam (losartan, un médicament contre l'hypertension), à Francfort en mai 2009 (amoxicilline, un antibiotique) et à Paris en octobre 2009 (clopidogrel, un anticoagulant).

L'Inde et le Brésil, soutenus par un certain nombre de pays en développement, ont fait savoir qu'ils étaient mécontents des garanties offertes initialement par l'UE, après les nombreuses saisies effectuées par les autorités hollandaises en 2008. Ils ont dit que des saisies avaient eu lieu ultérieurement, après l'achèvement de la campagne MEDI FAKE de l'UE, basée sur le Règlement douanier n°1383/2003. Les deux pays ont indiqué que, en autorisant les saisies, le règlement violait le GATT (pour ce qui est des marchandises en transit), l'Accord sur les ADPIC et la Déclaration de Doha sur les ADPIC et la santé publique car il créait des obstacles au commerce légitime des médicaments génériques. Selon eux, le règlement contrevenait également au droit international humanitaire qui reconnaissait le droit à la santé.

L'Inde et le Brésil ont accusé les pays développés de confondre délibérément la qualité des médicaments et la protection de la propriété intellectuelle dans le cadre d'une campagne bien orchestrée visant à imposer aux autres Membres des normes de mise en œuvre plus contraignantes que celles prévues dans l'Accord sur les ADPIC. Ils ont ajouté que ces actions rendaient illusoire l'engagement proclamé par l'UE en faveur d'un meilleur accès aux médicaments pour les pays en développement.

Ils ont considéré comme insuffisante la réaction de l'UE aux efforts déployés pour résoudre la question au niveau bilatéral et ont appelé cette dernière à examiner sans délai le règlement et à le mettre en conformité avec ses obligations dans le cadre de l'OMC au titre du GATT et de l'Accord sur les ADPIC.
  

Historique: la réponse. L'UE a répondu que son engagement en faveur de l'accès aux médicaments n'était plus à prouver et que sa politique n'avait pas changé. Elle a indiqué que, sans entraver le commerce des médicaments génériques, il était important de faire obstacle aux médicaments contrefaits et dangereux, et, à cette fin, la rétention par les douanes pour permettre la vérification du produit par le détenteur du droit était légitime et nécessaire.

La discussion portait sur quelques cas de rétention temporaire de médicaments (et non de saisie), et l'UE a souligné que toutes les expéditions avaient été, au final, expédiées à leurs importateurs. L'UE a indiqué qu'elle avait réagi d'une manière efficace aux préoccupations de l'Inde et du Brésil, puisque les titulaires des brevets s'étaient publiquement engagés à ne pas saisir de médicaments génériques pour atteinte à des brevets, et aucun nouveau cas ne s'était produit.

Elle a dit que les médicaments retenus à Francfort étaient destinés au Danemark et il ne s'agissait donc pas de transit. Elle a ajouté que le processus d'examen régulier du Règlement n° 1383/2003 était en cours et pourrait prendre en compte toutes les préoccupations que l'Inde et le Brésil pourraient avoir.
  

Observateurs

Les Membres restaient en désaccord sur le point de savoir si le Secrétariat de la Convention sur la diversité biologique devrait obtenir le statut d'observateur au Conseil, même s'il était invité aux réunions sur une base ad hoc. Il a également été suggéré d'accepter l'Organisation régionale africaine de la propriété industrielle (ARIPO) et l'Organisation africaine de la propriété intellectuelle comme observateurs ad hoc conformément aux demandes qu'elles avaient présentées précédemment. Le Président est convenu de mener des consultations. Mais sans consensus, la situation demeurait inchangée. À propos de la nouvelle suggestion, certains Membres ont dit qu'ils avaient besoin de temps pour y réfléchir.
  

Présidente: Mme l'Ambassadeur Karen Tan de Singapour, à titre temporaire, qui a passé le relais à M. Martin Glass de Hong Kong, Chine, à la fin de la réunion.
  

Prochaines réunions

Ces dates pourraient encore être modifiées:

• Mardi et mercredi 8—9 juin 2010
• Mardi et mercredi 26—27 octobre 2010

La consultation du 12 février sur les ADPIC et la santé publique
  

Éléments rapportés par la Présidente

Mme l'Ambassadeur Tan a rappelé aux délégations que le paragraphe 8 de la Décision sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique disposait que le Conseil des ADPIC réexaminerait chaque année le fonctionnement du système décrit dans la décision afin d'assurer son application effective et présenterait chaque année un rapport sur son application au Conseil général. Le Conseil des ADPIC a procédé, à sa réunion d'octobre, au sixième réexamen du système prévu au paragraphe 6. Le septième réexamen est prévu pour octobre 2010.

Dans le contexte de son réexamen d'octobre dernier, le Conseil a demandé à la Présidente de mener une série de consultations informelles sur le fonctionnement de ce système avant la réunion formelle de ce jour. La Présidente a indiqué que le but était de fournir un cadre qui permettrait de partager l'expérience acquise et d'examiner les préoccupations dans un contexte informel, sans préjuger de l'issue. En réponse à cette requête, elle a tenu une réunion informelle le 12 février.

Dans l'ensemble, la Présidente a dit avoir trouvé la réunion informelle très constructive. Elle a senti que les Membres étaient intéressés par un partage de données d'expériences sur l'utilisation du système et qu'ils étaient prêts à s'engager dans des discussions pratiques et fondées sur des faits afin de bien comprendre le fonctionnement du système.

S'agissant des points spécifiques soulevés par les délégations, certaines étaient préoccupées par le fait que le système n'avait été utilisé qu'une fois par le Rwanda et le Canada, ce qui posait la question de savoir s'il avait rempli ses objectifs concernant la fourniture d'une solution rapide aux problèmes rencontrés par les pays ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou inexistantes dans le secteur pharmaceutique. Il a également été indiqué que le fait que le système n'avait été utilisé qu'une seule fois ne signifiait pas qu'il était inapproprié, car il existait d'autres moyens d'obtenir des médicaments pour des patients. Certaines délégations ont fait valoir que le nombre de licences délivrées dans le cadre du système ne permettait pas d'évaluer son succès d'une manière adéquate et que l'utilisation du système par le Rwanda et le Canada avait démontré que celui ci pouvait fonctionner efficacement; le système ne pouvait jouer qu'un rôle d'appui dans le cadre de l'effort, plus vaste, visant à améliorer l'accès aux médicaments essentiels, et il se pouvait que sa seule existence ait eu un impact positif sur les prix des médicaments, a dit Mme l'Ambassadeur Tan.

La Présidente s'est également fait écho des préoccupations exprimées au sujet du délai d'environ trois ans qui avait été nécessaire pour la livraison des médicaments au Rwanda dans ce cas particulier. Elle a dit que le Canada avait partagé des données d'expérience sur son utilisation du système, donnant un compte rendu détaillé du calendrier des expéditions et n'imputant pas l'essentiel du temps écoulé aux prescriptions spécifiques du système prévu au paragraphe 6, mais à des facteurs tels que l'indentification d'un pays bénéficiaire pour le médicament disponible et les procédures de passation des marchés publics dans le pays bénéficiaire qui nécessitaient un processus d'appel d'offres.

En ce qui concernait des thèmes pouvant exiger une discussion plus approfondie, la Présidente a dit que certaines délégations avaient suggéré que l'accent pourrait être mis sur l'expérience tirée de l'utilisation du système par le Rwanda et le Canada pour examiner si le système fonctionnait efficacement. Certaines délégations ont dit que les performances du système pourraient être évaluées d'une manière plus générale pour déterminer s'il existait des problèmes de procédure relatifs à son fonctionnement.

Des Membres ont dit que, le système étant fondé sur la demande, il serait utile de savoir s'il existait des obstacles concrets expliquant pourquoi des importateurs potentiels ne l'utilisaient pas pour effectuer des achats. Parmi les autres questions mentionnées qui pourraient mériter une discussion plus approfondie figuraient aussi la sécurité et l'efficacité des médicaments achetés dans le cadre du système, la passation des marchés publics et la diffusion de l'information en vue de renforcer la capacité des pays en développement d'utiliser le système.

Les Membres ont également discuté des moyens appropriés de traiter ces questions, convenant que des examens annuels étaient une bonne occasion pour échanger des données d'expérience et évaluer le fonctionnement du système. La Présidente a ajouté que certaines délégations souhaitaient toutefois compléter ces travaux en organisant un atelier spécifique ouvert à toutes les parties prenantes. Pour d'autres délégations, l'utilité du processus d'examen, qui était un exercice piloté par les Membres, pourrait être améliorée, par exemple au moyen de plus de contributions factuelles.

Enfin, la Présidente a signalé qu'il lui avait été demandé de mener des consultations avec les délégations intéressées sur la manière de traiter au mieux les questions soulevées au cours de la discussion. Pour conclure, elle a dit qu'un certain nombre de délégations s'étaient dites disposées à participer aux consultations que la présidence pourrait décider d'organiser sur la question.
  

Expérience: le Canada

Le Canada a énuméré les dates clés concernant la mise en œuvre du système de l'OMC et du Régime canadien d'accès aux médicaments afin d'expliquer pourquoi les expéditions de TriAvir d'Apotex (un comprimé à dose fixe combinant les produits suivants: lamivudine, 150 mg + névirapine, 200 mg + zidovudine, 300 mg) n'étaient parvenues au Rwanda qu'après un certain temps.

Le Régime d'accès aux médicaments avait été conçu pour être fondé sur la demande mais, dans ce cas, il avait été piloté par le fournisseur. Le Canada a ajouté que les retards n'avaient pas été occasionnés par le système de l'OMC et que le Régime canadien d'accès aux médicaments n'avait pas non plus nécessité beaucoup de temps. Le délai total qui avait été nécessaire pour fournir les médicaments s'expliquait par le temps qu'il avait fallu à l'entreprise canadienne pour trouver un client, puis par la procédure de passation des marchés du Rwanda, qu'il avait fallu respecter.

Voici les dates indiquées par le Canada:

AOÛT 2003 — La dérogation de l'OMC (“solution prévue au paragraphe 6”) est adoptée.

SEPTEMBRE 2003 — Le Canada annonce son intention d'appliquer le système.

MAI 2004 — Le Parlement canadien modifie la loi, établissant le cadre juridique permettant d'accorder des licences obligatoires pour des exportations.

MAI 2005 — La nouvelle loi et les règlements d'application du Canada prennent effet.

DÉCEMBRE 2005 — Apotex Inc. demande aux autorités canadiennes responsables de la santé de donner leur approbation pour un médicament générique. Le produit fait ensuite l'objet d'une procédure d'approbation accélérée pour garantir la qualité et l'efficacité.

JUIN 2006 — L'examen est achevé (en général, cela nécessite environ 12 mois, d'après le Canada). Apotex se lance dans la recherche d'un client, processus qui dure une année.

JUILLET 2007 — Apotex identifie le Rwanda comme client et écrit à trois titulaires de brevets pour demander une licence volontaire (étape requise au titre de l'Accord sur les ADPIC avant la délivrance d'une licence obligatoire). (Le Rwanda notifie à l'OMC son intention d'importer.)

SEPTEMBRE 2007 — Apotex demande une licence obligatoire pour exporter vers le Rwanda. Le gouvernement canadien donne son accord dans les deux semaines qui suivent.

OCTOBRE 2007 — Le Canada notifie à l'OMC qu'il a délivré une licence obligatoire. Le Rwanda lance un appel d'offres pour la fourniture de médicaments.

MAI 2008 — Apotex annonce qu'il a remporté l'appel d'offres conformément aux règles du Rwanda et commence la production.

SEPTEMBRE 2008 — La première moitié des médicaments est livrée.

SEPTEMBRE 2009 — La deuxième moitié des médicaments est livrée.