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En síntesis

El Acuerdo sobre los ADPIC y la diversidad biológica

Constituyó novedad en esta reunión el documento IP/C/W/545, presentado por Bolivia, que expone el criterio adoptado por la Constitución de ese país y aboga por una prohibición total de la patentabilidad de todas las formas de vida, la protección de los derechos de las comunidades indígenas, sus conocimientos tradicionales y la “soberanía alimentaria” contra el poder monopolista de las grandes empresas.

La mayoría de las intervenciones de los Miembros correspondió a posiciones sin cambios sobre esta cuestión.
  

Cooperación técnica

Una de las cuestiones discutidas fue la de las necesidades prioritarias de los países menos adelantados en el ámbito de la propiedad intelectual (que se explica en una nueva página Web). Bangladesh se sumó a Uganda y Sierra Leona en la exposición de sus prioridades.

Entre las informaciones expuestas a los Miembros figuró el último documento de la UE acerca de sus actividades de cooperación técnica. La UE destacó un proyecto por valor de 16 millones de euros con China (al que China misma aporta 5 millones de euros) y un proyecto de 1,2 millones de euros en Bangladesh con una contribución de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual.
  

Información y transparencia

La Secretaría informó sobre los progresos registrados en la información disponible en línea. El informe respondía en parte a una carta de la presidencia del Consejo General a todos los consejos y comités sobre la forma de lograr que las notificaciones y demás fuentes de información estuviesen más actualizadas y fueran más completas en las esferas respectivas.

La Secretaría presentó en octubre de 2009 la nota de antecedentes IP/C/W/543, con un resumen de los procedimientos pertinentes y su utilización, y propuestas sobre la forma de lograr que el sistema de notificaciones fuese más transparente y de más fácil uso.

En esta reunión, la Secretaría dio cuenta de un nuevo juego de páginas que se publicará en breve plazo en el sitio Web de la OMC y servirá como instrumento para la notificación por los países de sus leyes, reglamentos y demás informaciones en materia de propiedad intelectual. La Secretaría colabora también con la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) para el acceso a la base de datos electrónica de la OMPI sobre leyes, que ha sido perfeccionada.
  

Reclamaciones “no basadas en una infracción”

La expresión “no basadas en una infracción” se refiere en forma abreviada a la compleja cuestión de si puede haber fundamento jurídico para presentar una reclamación en relación con los ADPIC aunque no haya habido infracción del Acuerdo. Los Miembros tienen distintas posiciones acerca de si tales reclamaciones tienen cabida en el Acuerdo sobre los ADPIC, pero han convenido en abstenerse de promover diferencias de ese tipo, abstención que se conoce oficialmente como “moratoria”. En los últimos tiempos, las moratorias han ido prorrogándose de una Conferencia Ministerial a la siguiente.

En Diciembre de 2009, la Conferencia Ministerial de Ginebra acordó prorrogar la moratoria nuevamente hasta la reunión siguiente, que se decidió celebrar en 2011.

En detalle: el Acuerdo sobre los ADPIC y la salud

1. El “párrafo 6”

La discusión se refiere a una “exención” de 2003 (una exención autoriza a los países, en determinadas condiciones, a no cumplir una norma de la OMC), y una enmienda casi idéntica de las normas de la OMC sobre propiedad intelectual, convenida en 2005 y que está pendiente ahora de que se alcance el número necesario de aceptaciones de Miembros de la OMC. (Más información aquí.)

Desde la última reunión del Consejo de los ADPIC, celebrada en octubre, Nicaragua y el Pakistán han aceptado la enmienda permanente del Acuerdo sobre los ADPIC.

El plazo para que los gobiernos acepten la enmienda fue prorrogado el 17 de diciembre de 2009 por el Consejo General de la OMC, hasta el 31 de diciembre de 2011. En la práctica, la forma en que los Miembros utilizarían el sistema sería la misma, ya que la exención y la enmienda son casi idénticas. La exención permanecerá en vigor hasta que entre en aplicación la enmienda; pero esta última daría a la situación jurídica un carácter más permanente.

La modificación normativa elimina el requisito de que los medicamentos genéricos producidos mediante licencias obligatorias se destinen principalmente al mercado interior, lo que limitaría su exportación a países que no pueden fabricarlos. Se le da algunas veces el nombre de “sistema del párrafo 6”, por la disposición de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública que dio lugar a su creación.

El sistema permite que los medicamentos genéricos fabricados mediante “licencias obligatorias” se exporten a países que no pueden producirlos por sí mismos. Hasta ahora sólo ha sido utilizado una vez para exportaciones del Canadá a Rwanda, y ello ha generado dudas sobre la eficacia del sistema.

Las delegaciones convienen por lo general en que sería útil examinar experiencias reales, y el nuevo Presidente, Martin Glass, de Hong Kong, China, que asumió su cargo al término de la reunión, celebrará consultas con los Miembros sobre la forma de avanzar, incluyendo la propuesta de realizar un seminario sobre el tema antes del examen anual formal del sistema por el Consejo de los ADPIC en octubre.

¿Funciona? Diversos países en desarrollo han reiterado su convicción de que el sistema puede no ser una solución eficaz debido a la limitada utilización que ha tenido hasta ahora. Han reiterado su exhortación a que se realice un seminario para examinar las experiencias de la realidad en cuanto a la utilización del sistema o los esfuerzos por recurrir a él.

Diversos países desarrollados han seguido replicando que el carácter único del caso no demuestra nada porque el sistema no es más que una posibilidad entre las múltiples que permiten a los enfermos, en los países más pobres, tener acceso a medicamentos más asequibles.

Esas posibilidades comprenden los fondos suministrados por fundaciones y otros medios para la adquisición de medicamentos más baratos, y la disminución de precios por los titulares de patentes en algunos mercados ante la amenaza del otorgamiento de licencias obligatorias (ya sea para la exportación o para el abastecimiento de los mercados internos).

Varios países desarrollados señalaron que la única prueba concreta presentada hasta ahora al Consejo de los ADPIC -por el Canadá- indica que el tiempo que el Canadá necesitó para exportar a Rwanda no fue consecuencia del sistema, sino de otros factores.

La explicación del Canadá fue presentada en una consulta informal celebrada el 12 de febrero. El Canadá pidió que se hiciera constar en el acta de la reunión formal del Consejo de los ADPIC. (El informe oral de la Presidenta Karen Tan acerca de la consulta figura más adelante)

El Canadá dice que, después de que la empresa Apotex recibió autorización en junio de 2006 mediante trámite acelerado para su medicamento genérico (TriAvir, tableta que combina dosis fijas de 150 mg de lamivudine, 200 mg de nevirapine y 300 mg de zidovudine), transcurrió más de un año antes de que Apotex encontrase un país importador interesado. En julio de 2007, Apotex había encontrado un cliente y se comunicó con los titulares de las patentes para negociar una licencia voluntaria (medida que normalmente se exige para todas las licencias obligatorias, no solamente las correspondientes al sistema del párrafo 6). En septiembre de 2007, Apotex pidió una licencia obligatoria cuya aprobación, según el Canadá, se efectuó en dos semanas. La licitación pública de Rwanda se desarrolló entonces hasta mayo de 2008, cuando Apotex inició la producción efectuando la primera entrega en septiembre de 2008, según indica el Canadá. (Detalles más adelante)

Aunque el nuevo Presidente celebrará consultas con los Miembros sobre la forma de proceder, algunos países desarrollados han señalado que la reunión informal de consulta del 12 de febrero ya se realizó respondiendo a las críticas de los países en desarrollo que deseaban una oportunidad para que los Miembros pudiesen comunicar sus experiencias en la utilización del sistema o la tentativa de utilizarlo, y señalan que únicamente el Canadá lo ha hecho efectivamente.
  

2. Medicamentos genéricos retenidos en transito en la UE

Esta cuestión se refiere a medicamentos genéricos en tránsito por la UE y a supuestas violaciones de marcas o de patentes en el país de tránsito. Véanse las hojas informativas aquí y aquí.

La India y el Brasil siguieron objetando la retención por las autoridades aduaneras de países miembros de la UE de medicamentos genéricos auténticos (es decir, no falsificados) en tránsito por puertos de la UE y destinados a países en desarrollo.

La India acusó a la UE de hacer promesas huecas sobre la reforma del Reglamento aduanero 1383/2003, que rige las retenciones, y no facilitar información. La India y el Brasil no citaron en esta reunión casos nuevos pero denunciaron que persistía la amenaza de efectuar retenciones. Como en reuniones anteriores, plantearon la cuestión en relación con el tema “otros asuntos”.

La UE dijo que había facilitado información en dilatadas reuniones bilaterales y que sus funcionarios de aduanas tienen que poder controlar los envíos debido a las grandes cantidades de medicamentos falsificados.
 

Antecedentes: la reclamación inicial. El asunto fue planteado por la India y el Brasil en reuniones del Consejo General celebradas en febrero de 2009 (véanse las actas) y en el Consejo de los ADPIC en marzo de 2009, y nuevamente en las reuniones de julio y octubre del mismo año (véanse las actas).

Los casos citados anteriormente se produjeron en Rotterdam (Losartan, un medicamento contra la hipertensión), en Frankfurt en mayo de 2009 (el antibiótico Amoxillin) y en París en octubre de 2009 (el anticoagulante Clopidogrel).

La India y el Brasil, con el apoyo de diversos países en desarrollo, dijeron que no les satisfacían las seguridades ofrecidas inicialmente por la UE después de las numerosas confiscaciones efectuadas durante 2008 por las autoridades de los Países Bajos. Según indicaron, se produjeron después otras confiscaciones tras la finalización de la campaña MEDIFAKE, de las UE, basada en su Reglamento aduanero 1383/2003. Ambos países dijeron que el Reglamento, al permitir las confiscaciones, viola el GATT (en lo relativo a las mercancías en tránsito), el Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, al crear obstáculos al comercio legítimo de medicamentos genéricos. Afirmaron que el Reglamento también infringía el derecho internacional humanitario, que reconoce el derecho a la salud.

La India y el Brasil acusaron a los países desarrollados de confundir deliberadamente la calidad de los medicamentos con la protección de la propiedad intelectual como parte de una campaña orquestada para imponer a los demás Miembros normas de observancia que van más allá del Acuerdo sobre los ADPIC. Afirmaron que los actos de la UE desmentían su compromiso en favor de un mejor acceso a los medicamentos para los países en desarrollo.

La India y el Brasil calificaron como insuficiente la respuesta de la UE a los esfuerzos por resolver la cuestión bilateralmente, y exhortaron a la UE a revisar con urgencia el Reglamento y ponerlo en conformidad con las obligaciones que le incumben en el régimen de la OMC en virtud del GATT y el Acuerdo sobre los ADPIC.

Antecedentes: la réplica. La UE afirmó que su empeño en favor del acceso a los medicamentos estaba ampliamente ilustrado y que esa política no había tenido cambios. Sostuvo que era importante, sin obstaculizar el comercio de medicamentos genéricos, detener los peligrosos medicamentos falsos y que para ello era legítima y necesaria la retención por las aduanas a fin de que el producto fuese verificado por el titular de la patente.

La UE destacó que la discusión se refería a unos pocos casos de retención temporal de medicamentos (no su confiscación), y que en definitiva todos los envíos fueron devueltos a sus importadores. Afirmó que había reaccionado eficazmente ante las inquietudes expuestas por la India y el Brasil, pues los titulares de patentes se habían comprometido públicamente a no confiscar medicamentos genéricos por infracción de patentes, y no se habían producido nuevos casos.

La UE afirmó que los medicamentos retenidos en Frankfurt estaban destinados a Dinamarca, por lo que no se trataba de un caso de tránsito. Añadió que el procedimiento normal de revisión del Reglamento 1383/2003 estaba en marcha y podía atender cualquier preocupación que pudieran tener la India y el Brasil.

  

Observadores

Los Miembros siguieron discrepando sobre la conveniencia de que la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica fuera un observador en el Consejo, incluso en caso de que fuera invitada con carácter ad hoc para cada reunión. También se propuso que se aceptase como observadores ad hoc a la Organización Regional Africana de la Propiedad Intelectual (ARIPO) y la Organisation Africaine de la Propriété Intellectuelle (OAPI) sobre la base de sus anteriores peticiones. La Presidenta convino en celebrar consultas; pero la situación, ante la falta de consenso, permanece sin cambios. Con respecto a la nueva propuesta, algunos Miembros dijeron que necesitarían tiempo para examinarla.
  

Presidencia: La Embajadora Karen Tan, de Singapur, la ejerció temporalmente y la entregó al término de la sesión al Sr. Martin Glass, de Hong Kong, China.
  

Próximas reuniónes

Estas fechas podrían modificarse:

• Martes y Miércoles 8—9 de junio de 2010
• Martes y Miércoles 26-27 de octubre de 2010

La reunión de consulta del 12 de febrero acerca del
Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública

  

El informe de la Presidenta

La Embajadora Tan recordó a las delegaciones que el párrafo 8 de la Decisión sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública dispone que el Consejo de los ADPIC debe examinar anualmente el funcionamiento del sistema expuesto en la Decisión con miras a asegura su aplicación efectiva y debe informar anualmente sobre su aplicación al Consejo General. El Consejo de los ADPIC realizó su sexto examen del sistema del párrafo 6 en la reunión que celebró en octubre. El séptimo examen está previsto para octubre de este año.

En el examen efectuado en octubre pasado, el Consejo pidió a la Presidenta que celebrase una ronda de consultas informales sobre el funcionamiento del sistema antes de la reunión formal de hoy. Explicó la Presidenta que ello tenía por objeto contar con una plataforma para comunicar experiencias y examinar preocupaciones en un ámbito informal, sin prejuzgar acerca de los resultados. Respondiendo a esa solicitud, la Presidenta mantuvo una reunión informal el 12 de febrero.

La Presidenta dijo que la reunión informal le había parecido en general sumamente constructiva. Estimaba que los Miembros estaban interesados en compartir experiencias sobre la utilización del sistema y dispuestos a entablar discusiones prácticas y basadas en los hechos para alcanzar una comprensión cabal del funcionamiento del sistema.

Con respecto a las cuestiones concretas planteadas por las delegaciones, algunas de ellas se referían a que el sistema solamente había sido utilizado una vez, por Rwanda y el Canadá, lo que planteaba la cuestión de si había alcanzado su objetivo de dar una pronta solución a los países con capacidad de manufactura nula o insuficiente en el sector farmacéutico. También se dijo en la reunión que el hecho de que el sistema se hubiera utilizado sólo una vez no significaba que fuese inadecuado, ya que también había otros modos de obtener medicamentos para los pacientes. Algunas delegaciones alegaron que el número de licencias expedidas conforme al sistema no daba la medida adecuada de su éxito, y que su utilización por Rwanda y el Canadá había demostrado que podía funcionar con eficacia; el sistema podía desempeñar un papel de apoyo en el esfuerzo más general destinado a mejorar el acceso a los medicamentos esenciales, y su mera existencia podía tener efectos positivos en el precio de los medicamentos.

La Presidenta informó de que también se habían manifestado preocupaciones respecto del lapso de unos tres años que había tenido que transcurrir en este caso para la entrega de los medicamentos a Rwanda. Dijo que el Canadá comunicó su experiencia sobre la utilización del sistema mediante un relato detallado del calendario de los envíos con arreglo al sistema, atribuyendo la mayor parte del tiempo transcurrido, no a los requisitos particulares del sistema del párrafo 6, sino a factores tales como la búsqueda de un país que recibiera el medicamento disponible y el procedimiento de contratación pública en ese país, que obligaba a una licitación pública.

Con respecto a los temas que podrían justificar una discusión más detenida, la Presidenta dijo que algunas delegaciones sugirieron que podría tratarse la experiencia de Rwanda y el Canadá en la utilización del sistema para examinar si funciona con eficacia. Algunas delegaciones dijeron que los resultados del sistema podrían evaluarse con carácter más general para apreciar si su aplicación tenía algún problema de procedimiento.

Algunos Miembros dijeron que, teniendo en cuenta que el sistema funciona impulsado por la demanda, sería útil conocer si había algún obstáculo concreto que impidiese a los posibles importadores efectuar adquisiciones mediante él. Entre otras cuestiones mencionadas que podrían justificar una discusión más amplia figuraban la seguridad y la eficacia de los medicamentos adquiridos mediante el sistema, el procedimiento de contratación pública y la difusión de informaciones para crear capacidad en los países en desarrollo respecto del uso del sistema.

La Presidenta informó de que los Miembros también discutieron los medios convenientes para tratar estos problemas, conviniendo en que los exámenes anuales eran una buena plataforma para comunicarse experiencias y evaluar el funcionamiento del sistema. Sin embargo, la Presidenta añadió que algunas delegaciones deseaban complementar esa labor organizando un seminario especial abierto a todos los interesados. Algunas otras delegaciones indicaron que el procedimiento de examen era una labor impulsada por los Miembros pero consideraban que su utilidad podría mejorarse, por ejemplo, con la aportación de más información fáctica.

Por último, la Presidenta informó de que había recibido solicitudes de que celebrase consultas con delegaciones interesadas sobre la mejor forma de abordar los problemas planteados en la discusión. Indicó finalmente que diversas delegaciones habían expresado su disposición a participar en cualquier reunión de consulta que la presidencia resolviera celebrar sobre el tema.
  

Experiencia: el Canadá

El Canadá enumeró las fechas clave de la aplicación del sistema de la OMC y el “Régimen de Acceso a los Medicamentos” del Canadá para explicar el tiempo transcurrido hasta que llegaran a Rwanda los envíos de TriAvir de Apotex (combinación de dosis fijas de 150 mg de lamivudine, 200 mg de nevirapine y
300 mg de zidovudine).


Indicó el Canadá que el “Régimen de Acceso a los Medicamentos” fue concebido para que funcionase impulsado por la demanda, pero en este caso había sido impulsado por la empresa proveedora. Las demoras que se produjeron no fueron causadas por el sistema de la OMC, ni tampoco llevó mucho tiempo la aplicación del Régimen de Acceso a los Medicamentos del Canadá. El tiempo total necesario para suministrar los medicamentos incluyó un período inicial en que la empresa canadiense tuvo que buscar un adquirente, y después el procedimiento de contratación pública de Rwanda, que debía respetarse.

Las fechas indicadas por el Canadá fueron las siguientes:

AGOSTO de 2003 — Aprobación de la exención de la OMC (la “solución del párrafo 6”).

SEPTIEMBRE de 2003 — El Canadá anuncia su propósito de aplicar el sistema.

MAYO de 2004 — El Parlamento del Canadá modifica la legislación estableciendo el marco legal que permite el otorgamiento de licencias obligatorias para la exportación.

MAYO de 2005 — Entrada en vigor de la nueva ley del Canadá y su reglamento de aplicación.

DICIEMBRE de 2005 — Apotex Inc solicita a las autoridades sanitarias del Gobierno del Canadá que aprueben un medicamento genérico. El producto se somete entonces a un procedimiento de aprobación acelerado para asegurar su calidad y eficacia.

JUNIO de 2006 — Se completa el examen (su duración normal es de 12 meses, según indicó el Canadá). Apotex inicia la búsqueda de un cliente, que dura un año.

JULIO de 2007 — Apotex identifica como su cliente a Rwanda y se dirige a tres titulares de patentes procurando una licencia voluntaria (exigida por el Acuerdo sobre los ADPIC antes de que pueda otorgarse una licencia obligatoria). (Rwanda notifica a la OMC que se propone importar)

SEPTIEMBRE de 2007 — Apotex solicita una licencia obligatoria para exportar a Rwanda. El Gobierno del Canadá la aprueba en dos semanas.

OCTUBRE de 2007 — El Canadá notifica a la OMC que ha otorgado una licencia obligatoria. Rwanda inicia una licitación pública para la adquisición de los medicamentos.

MAYO de 2008 — Apotex anuncia que ha ganado la licitación pública con arreglo a las normas de Rwanda e inicia la producción.

SEPTIEMBRE de 2008 — Se entrega la primera mitad del envío.

SEPTIEMBRE de 2009 — Se entrega la segunda mitad del envío.