ADPIC et sant?publique  haut de page

La question de savoir comment s'assurer que la protection par brevet des produits pharmaceutiques n'entrave pas l'accès aux médicaments des personnes vivant dans les pays pauvres, tout en préservant le rôle jou?par le système des brevets pour stimuler la recherche développement concernant les nouveaux médicaments est désormais en grande partie réglée. Ce qui reste ?faire est de transformer une décision adoptée par le Conseil général le 30 août 2003 en une modification permanente de l'Accord sur les ADPIC.

Le fond du débat porte sur les flexibilités inscrites dans l'Accord sur les ADPIC, telles que les “licences obligatoires”. Cela permet aux gouvernements d'autoriser un concurrent ?fabriquer le produit ou ?utiliser le procéd?sous licence sans la permission du titulaire du brevet, ?certaines conditions qui visent ?sauvegarder les intérêts légitimes du titulaire du brevet, y compris le droit ?être pay?pour les copies autorisées des produits. Les importations parallèles sont aussi possibles. On parle d'importation parallèle lorsqu'un pays importe un produit vendu moins cher dans un autre pays par le titulaire du brevet sans l'autorisation de ce dernier. Certaines législations nationales autorisent ces importations parallèles, d'autres pas. L'Accord sur les ADPIC dispose que les gouvernements ne peuvent pas soumettre de différends juridiques ?l'OMC sur cette question; la Déclaration de Doha concernant les ADPIC et la sant?publique a précis?que cela signifie que les pays sont libres de fixer leurs règles et procédures en ce qui concerne les importations parallèles.

Ces flexibilités n'ont pas besoin d'être mises en pratique pour avoir un effet. Elles sont parfois utilisées comme un argument de négociation. Par exemple, la menace d'une licence obligatoire peut encourager le titulaire d'un brevet ?réduire le prix d'un produit.

  

Le mandat de Doha

Avant la Conférence ministérielle de Doha en 2001, certains gouvernements ne voyaient pas très bien comment ces flexibilités seraient interprétées et jusqu'?quel point le droit qu'ils avaient d'y recourir serait respect? Le groupe africain (tous les Membres africains de l'OMC) a pris l'initiative de demander des clarifications. La Déclaration sur les ADPIC et la sant?publique adoptée spécialement par les Ministres ?la Conférence de Doha, en novembre 2001, en même temps que la principale déclaration de Doha, a permis dans une large mesure de régler le problème.

Dans la déclaration principale, les Ministres ont soulign?qu'il était important de mettre en œuvre et d'interpréter l'Accord sur les ADPIC d'une manière favorable ?la sant?publique, en promouvant ?la fois l'accès aux médicaments existants et le développement de nouveaux médicaments.

Dans la déclaration distincte, ils sont convenus que l'Accord sur les ADPIC n'empêchait pas et ne devait pas empêcher les Membres de prendre des mesures pour protéger la sant?publique. Ils ont réaffirm?le droit des pays de recourir aux flexibilités prévues dans l'Accord sur les ADPIC, en particulier les licences obligatoires et les importations parallèles. Ils sont aussi convenus de proroger les exemptions concernant la protection par des brevets pharmaceutiques accordée aux pays les moins avancés jusqu'en 2016. (Le Conseil des ADPIC a achev?les travaux de rédaction juridique sur la question au milieu de l'année 2002.)

Reste une question pour laquelle les Ministres ont charg?le Conseil des ADPIC de mener des travaux supplémentaires — trouver la manière de ménager une flexibilit?additionnelle qui permettrait aux pays qui ne sont pas en mesure de fabriquer des produits pharmaceutiques sur leur territoire d'importer des médicaments brevetés produits dans le cadre d'une licence obligatoire. (Cette question est parfois appelée la question relative au “paragraphe 6” parce qu'elle est évoquée dans ce paragraphe de la Déclaration distincte de Doha sur les ADPIC et la sant?)

Le problème découle de l'article 31 f) de l'Accord sur les ADPIC, qui prévoit que les produits fabriqués dans le cadre de licences obligatoires doivent être utilisés “principalement pour l'approvisionnement du march?intérieur”. Cette disposition s'applique directement aux pays qui peuvent fabriquer des médicaments et a pour effet de limiter le volume qu'ils sont en droit d'exporter lorsque le médicament est produit dans le cadre d'une licence obligatoire. Elle a une incidence indirecte sur les pays qui ne sont pas en mesure de fabriquer des médicaments et qui pourraient souhaiter importer des médicaments génériques fabriqués dans des pays sous licences obligatoires mais s'aperçoivent que l'article 31 f) fait obstacle ?leur approvisionnement auprès d'autres pays.

Le Conseil des ADPIC a ét?charg?de trouver une solution et de rendre compte ?ce sujet au Conseil général d'ici ?la fin 2002. Toutefois, ce n'est que le 30 août 2003, peu de temps avant la Conférence ministérielle de Cancún, qu'un consensus a pu être atteint. L'accord prend la forme d'une décision du Conseil général d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article 31 f) sous réserve de certaines conditions. Il serait permis aux pays qui peuvent fabriquer des médicaments d'exporter des médicaments produits dans le cadre d'une licence obligatoire vers des pays qui ne sont pas en mesure d'en fabriquer.

La dérogation sera valable jusqu'?ce que l'Accord sur les ADPIC soit modifi? Elle prévoit des dispositions concernant la transparence (qui donnent au titulaire d'un brevet la possibilit?de réagir en offrant un prix inférieur), ainsi qu'un emballage spécial et d'autres méthodes permettant d'éviter que les médicaments ne soient détournés vers d'autres marchés. Une annexe indique ce qu'un pays doit faire pour déclarer qu'il n'est pas en mesure de fabriquer les produits pharmaceutiques en question au niveau national.

Plus de 30 pays développés ont pris l'engagement de ne pas importer au titre de cette décision. Et, comme indiqu?dans une déclaration prononcée par le Président du Conseil général, un certain nombre d'autres pays ont déclar?qu'ils ne le feraient qu'en cas d'urgence ou de situation extrême.

Un consensus a ét?réalis?avec l'aide du Président qui a fait une déclaration au moment o?la dérogation a ét?adoptée, précisant un certain nombre de points dont il a ét?convenu en ce qui concerne la dérogation. La décision fait référence aux médicaments nécessaires pour remédier au problème de sant?publique reconnus au paragraphe 1 de la déclaration initiale adoptée par les Ministres ?Doha, paragraphe qui dispose ce qui suit: “Nous reconnaissons la gravit?des problèmes de sant?publique qui touchent de nombreux pays en développement et pays les moins avancés, en particulier ceux qui résultent du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies.”

  

Depuis lors ?/p>

L'étape finale consiste ?transformer la dérogation en une modification permanente de l'Accord sur les ADPIC. Il était indiqu?dans la décision que les Membres le feraient d'ici ?la fin juin 2004 mais un consensus ne s'est pas encore dégag?sur la manière d'y parvenir. Le débat concerne notamment la meilleure façon d'aménager le texte, par exemple ce qui doit figurer dans l'article 31 lui même et ce qui doit figurer dans une annexe ?l'Accord sur les ADPIC.

Mais les Membres divergent également sur le degr?de fidélit?avec lequel la modification devrait reprendre la dérogation et sur la manière de traiter la déclaration distincte faite par le Président au moment o?le Conseil général a adopt?la Décision. Certains pays en développement veulent écarter certaines dispositions qu'elles considèrent inutiles dans une modification. Certains pays développés et d'autres pays disent que la dérogation était si difficile ?négocier qu'elle devrait être reproduite telle quelle dans la modification pour éviter de nouveaux retards.

Bien que la dérogation soit temporaire, tant qu'il n'y a pas d'accord sur une modification permanente, elle restera en vigueur.

> Voir aussi: Foire aux questions

  

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Indications géographiques: règles générales 

> Pour en savoir plus sur: Indications géographiques

La qualit? la réputation ou d'autres caractéristiques d'un produit peuvent être déterminées par son origine. Les indications géographiques sont des noms de lieux (ou aussi dans certains pays des mots associés ?un lieu) utilisés pour identifier les produits qui proviennent de ces endroits et ont ces caractéristiques (par exemple “Champagne”, “Tequila” ou “Roquefort”). La protection requise au titre de l'Accord sur les ADPIC est définie dans deux articles.

Tous les produits sont visés par l'article 22, qui définit un niveau standard de protection. Cette disposition prévoit que les indications géographiques doivent être protégées afin de ne pas induire le public en erreur et d'empêcher la concurrence déloyale.

L'article 23 prévoit un niveau de protection plus élev?ou accru pour les indications géographiques concernant les vins et les spiritueux: ?certaines exceptions près, ces indications doivent être protégées même si une utilisation abusive ne risque pas d'induire le public en erreur.

Exceptions (article 24). Dans certains cas, les indications géographiques n'ont pas ?être protégées ou la protection peut être limitée. L'accord permet notamment les exceptions suivantes: lorsqu'une indication est devenue un nom commun (ou “générique”) (par exemple le terme “cheddar” désigne maintenant un type de fromage particulier qui n'est pas nécessairement fabriqu??Cheddar, au Royaume-Uni) et lorsqu'un terme a déj?ét?enregistr?comme une marque de fabrique ou de commerce.

Les renseignements que les Membres ont fourni dans le cadre d'un exercice de collecte de données montrent que les pays ont recours ?un vaste éventail de moyens juridiques pour protéger leurs indications géographiques, qu'il s'agisse de lois concernant spécifiquement les indications géographiques, de lois sur les marques de fabrique ou de commerce, de lois sur la protection des consommateurs ou de la common law. L'Accord sur les ADPIC et les travaux actuellement menés dans ce domaine ?l'OMC tiennent compte de cette diversit?

Deux questions sont débattues dans le cadre du mandat de Doha, qui se rapportent l'une et l'autre de manière différente au niveau plus élev?de protection (article 23): l'établissement d'un registre multilatéral pour les vins et les spiritueux; et l'extension du niveau plus élev?de protection (article 23) ?des produits autres que les vins et les spiritueux. Elles font toutes deux l'objet d'aussi vives discussions que n'importe quel autre sujet inscrit dans le programme de Doha. Bien qu'elles soient discutées séparément, certaines délégations estiment que les deux questions sont liées.

  

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Indications géographiques 1: le registre multilatéral pour les vins et les spiritueux  

Ces négociations sont les seules qui auront lieu dans le cadre de “sessions extraordinaires” (c'est ?dire sessions de négociation) du Conseil des ADPIC. Il s'agit d'établir un système multilatéral de notification et d'enregistrement des indications géographiques pour les vins et les spiritueux. Ceux ci bénéficient d'un niveau de protection qui est plus élev?que pour les autres indications géographiques.

Les travaux ont commenc?en 1997 au titre de l'article 23:4 de l'Accord sur les ADPIC et se poursuivent maintenant aussi dans le cadre du Programme de Doha (paragraphe 18 de la Déclaration de Doha).

  

Le mandat de Doha

L'échéance fixée dans la Déclaration de Doha pour l'achèvement des négociations était la cinquième Conférence ministérielle de Cancún en 2003. Comme elle n'a pas ét?respectée, les négociations ont maintenant lieu suivant le calendrier général arrêt?pour le cycle de négociation.

  

Depuis lors ?/p>

Les propositions communiquées au fil des années peuvent être classées dans trois catégories qui correspondent aux deux principales argumentations développées pendant les négociations et ?certains compromis proposés. Les dernières propositions présentées sont les suivantes:

• Le document détaill?de l'UE distribu?en juin 2005 propose que l'enregistrement d'une indication géographique établisse une “présomption réfragable” que le terme doit être protég?dans les autres Membres de l'OMC — ?l'exception des pays qui ont émis une réserve pour un motif autoris?dans un délai spécifi?(par exemple 18 mois).
    
• Un autre document présent?par un groupe de pays (Argentine, Australie, Canada, Chili, Costa Rica, El Salvador, Équateur, États Unis, Honduras, Japon, Mexique, Nouvelle Zélande, République dominicaine et Taipei chinois) propose que le Conseil des ADPIC prenne une décision tendant ?établir un système volontaire au titre duquel les indications géographiques notifiées seraient enregistrées dans une base de données. Les gouvernements ayant choisi de participer au système devraient consulter la base de données lorsqu'ils prennent des décisions en matière de protection dans leur propre pays. Les Membres non participants seraient “encouragés” mais “pas tenus” de consulter la base de données.

Hong Kong, Chine a propos?un compromis (document TN/IP/W/8). Selon cette proposition, un terme enregistr?bénéficierait d'une “présomption” plus limitée qu'au titre de la proposition de l'UE et ce uniquement dans les pays ayant choisi de participer au système.

  

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Indications géographique 2: extension du “niveau de protection plus élev?#8221; ?des produits autres que les vins et les spiritueux  

Les indications géographiques pour tous les produits sont actuellement visées par l'article 22 de l'Accord sur les ADPIC. La question ici est de savoir s'il faut étendre le niveau de protection plus élev?/strong> (article 23) — actuellement accordée aux vins et spiritueux — ?d'autres produits.

Certains pays ont dit que si des progrès étaient réalisés sur cet aspect des indications géographiques, il leur serait plus facile de conclure un accord significatif dans le domaine de l'agriculture. D'autres rejettent l'idée que la Déclaration de Doha fait peser cette question dans la balance des négociations. Parallèlement, l'Union européenne a aussi propos?de discuter de la protection de noms spécifiques de certains produits agricoles dans le cadre des négociations sur l'agriculture.

  

Le mandat de Doha

Dans la Déclaration de Doha, il est not?au paragraphe 18 que le Conseil des ADPIC traitera de la question de l'extension conformément au paragraphe 12 de la Déclaration (concernant les questions de mise en œuvre). Le paragraphe 12 dispose que “les négociations sur les questions de mise en œuvre en suspens feront partie intégrante” du programme de travail de Doha, et que ces questions “seront traitées de manière prioritaire par les organes pertinents de l'OMC, qui feront rapport au Comit?des négociations commerciales [CNC] ?d'ici ?la fin de 2002 en vue d'une action appropriée”.

Les délégations interprètent le paragraphe 12 de différentes manières. Nombre de pays en développement et de pays européens font valoir que ce que l'on appelle les questions de mise en œuvre en suspens font déj?partie des négociations et de leur ensemble de résultats (l'“engagement unique”). D'autres soutiennent que ces questions ne peuvent devenir des sujets de négociation que si le Comit?des négociations commerciales décide de les inclure dans les discussions — ce qu'il n'a pas fait jusqu'?présent.

  

Depuis lors ?/p>

Dans un premier temps, elles se sont poursuivies au Conseil des ADPIC. Plus récemment, elles se sont tenues dans le cadre de consultations informelles qui sont maintenant présidées par le Directeur adjoint de l'OMC, M. Rufus Yerxa. Les Membres restent profondément divisés sur la question et aucune solution n'est en vue même si les pays sont prêts ?poursuivre le débat.

Les partisans de l'extension sont la Bulgarie, la Guinée, l'Inde, la Jamaïque, le Kenya, Madagascar, le Maroc, Maurice, le Pakistan, la Roumanie, Sri Lanka, la Suisse, la Thaïlande, la Tunisie, la Turquie et l'UE. Ils considèrent que le niveau de protection plus élev?est un moyen de mieux commercialiser leurs produits en les différenciant plus effectivement par rapport ?ceux de leurs concurrents. Dans la dernière proposition de l'UE, il est demand?que l'Accord sur les ADPIC soit modifi?de manière ?ce que tous les produits puissent bénéficier du niveau de protection plus élev?prévu ?l'article 23 et des exceptions prévues ?l'article 24, ainsi que du système d'enregistrement multilatéral actuellement négoci?pour les vins et les spiritueux.

Les opposants ?l'extension (Argentine, Australie, Canada, Chili, Colombie, El Salvador, Équateur, États Unis, Guatemala, Honduras, Nouvelle Zélande, Panama, Paraguay, Philippines, République dominicaine, Taipei chinois, etc.) font valoir que le niveau de protection existant (article 22) est appropri? Ils craignent que le fait de conférer une protection accrue soit une charge et perturbe les pratiques existantes légitimes en matière de commercialisation.

  

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Brevets et végétaux, animaux, biodiversit?et savoirs traditionnels 

> Pour en savoir plus sur: Ce groupe de questions

Il s'agissait au départ de réexaminer l'article 27:3 b) qui traite de la question de savoir si les inventions concernant les végétaux et les animaux devraient être visées par les brevets et de la manière de protéger les nouvelles variétés végétales. La discussion s'est élargie pour inclure la biodiversit?et les savoirs traditionnels. Elle a lieu dans le cadre de réunions ordinaires du Conseil des ADPIC et de consultations spéciales tenues sous l'égide du Directeur général adjoint, M. Rufus Yerxa, et non lors de “sessions extraordinaires” de négociation.

Un large éventail de questions ont ét?soulevées au cours des ans. L'une d'elles, qui a ét?au centre des discussions les plus récentes, concerne la “divulgation” — c'est ?dire la question de savoir si les déposants de demandes de brevets devraient être tenus de divulguer le pays d'origine des ressources génétiques et des savoirs traditionnels utilisés dans les inventions, de produire la preuve qu'ils ont reçu “le consentement préalable donn?en connaissance de cause” pour utiliser les ressources et les savoirs et la preuve d'un partage “juste et équitable” des avantages. Les idées avancées sont les suivantes:

• Divulgation en tant qu'obligation au titre de l'Accord sur les ADPIC: Un groupe de pays en développement représentés par le Brésil et l'Inde veulent modifier l'Accord sur les ADPIC de manière ?ce que les déposants d'une demande de brevet soient tenus de divulguer le pays d'origine, de produire la preuve qu'ils ont reçu le “consentement préalable donn?en connaissance de cause” et la preuve d'un partage “juste et équitable” des avantages.
    
• Divulgation par l'intermédiaire de l'OMPI: La Suisse quant ?elle a propos?de modifier les dispositions du trait?de l'OMPI sur le droit des brevets de façon ?ce que les législations nationales puissent exiger des inventeurs qu'ils divulguent l'origine des ressources génétiques et des savoirs traditionnels lorsqu'ils déposent une demande de brevet sous peine de sanctions.
    
• Divulgation, mais en dehors du droit des brevets: L'UE suggère d'envisager une prescription exigeant de tous les déposants d'une demande de brevet qu'ils divulguent l'origine des matériels génétiques sous peine de conséquences juridiques qui se situent toutefois en dehors du champ d'application du droit des brevets.
    
• Utilisation de la législation nationale, y compris les contrats plutôt qu'une obligation de divulgation: Les États Unis ont fait valoir que le meilleur moyen d'atteindre les objectifs pertinents serait d'adopter des législations nationales et, sur cette base, de conclure des arrangements contractuels qui pourraient comporter des engagements relatifs ?la divulgation.

  

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Plaintes en situation de non violation (article 64:2) 

> Pour en savoir plus sur: Plaintes en situation de non violation et ADPIC

Dans certains cas, un gouvernement peut déposer une plainte devant l'organe de règlement des différends même si aucun accord n'a ét?viol? Ces “plaintes en situation de non violation” sont autorisées si un gouvernement peut montrer qu'il a ét?priv?d'un avantage escompt?en raison des mesures prises par un autre gouvernement ou parce qu'il existe une autre situation même s'il n'y a pas eu violation d'un accord ou d'un engagement spécifique.

Les plaintes en situation de non violation peuvent concerner des marchandises et des services (au titre du GATT et de l'AGCS mais, dans le cas des services, seulement pour les engagements en matière d'ouverture des marchés). Toutefois, pour le moment, les Membres sont convenus de ne pas y avoir recours au titre de l'Accord sur les ADPIC. La dernière prorogation du moratoire, figurant dans la décision du Conseil général du 1er août 2004 (l'“ensemble de résultats de juillet 2004”), parvient ?expiration ?la Conférence ministérielle de Hong Kong.